12 月 8 日，基石药业与辉瑞共同宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获 NMPA 批准。择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的 PD-L1 单抗。

择捷美®此次适应症获批是基于 GEMSTONE-304 研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的 PFS、BICR 和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

此前，GEMSTONE-304 研究数据已在 2023 年 ESMO 世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023）以口头报告形式公布。研究结果显示，GEMSTONE-304 研究已达到预设双终点。与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了 BICR 评估的 PFS 和 OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险，安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致。

择捷美®治疗组与安慰剂组患者 BICR 评估的中位 PFS 为 6.2 个月 vs 5.4 个月，风险比（HR）= 0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P 值 = 0.0002。择捷美®治疗组与安慰剂组患者中位 OS 为 15.3 个月 vs 11.5 个月，HR = 0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，P 值 = 0.0076。亚组分析显示，PD-L1 表达状态等各预设亚组和总体人群的获益趋势基本一致。BICR 评估的 ORR 为 60.1% vs 45.2%，差值为 14.9%；DoR 为 6.0 个月 vs 4.5 个月。

食管癌是全球常见的癌症之一，据 GLOBOCAN 2020 数据，2020 年全球新发食管癌的病例超过 60 万例（食管鳞癌约占 85%），死亡病例达 54.4 万例，是全球第 9 位常见癌症和第 6 位癌症死亡原因。中国每年食管癌发病人数占全球一半以上，约 90% 为食管鳞癌，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会。

择捷美®是由基石药业研发的抗 PD-L1 单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国 Ligand 公司授权引进的 OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

目前，NMPA 已批准择捷美®四项适应症：

联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者；
治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III 期非小细胞肺癌患者；
治疗复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者。

择捷美®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌适应症上市许可申请已获 NMPA 受理，目前正在审评中。此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性 NSCLC 的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。