今日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的第二项3期临床试验中达到主要终点，显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。基于这一结果，两家公司计划在年底之前向美国FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA）。新闻稿指出，Dupixent有望成为治疗这一严重疾病的首款获批生物制品。

这项名为NOTUS的3期临床试验包括935名年龄在40至85岁之间的成年人，他们都是现在或以前的吸烟者，在现有的最大标准吸入治疗的基础上，随机分配接受Dupixent（470人）或安慰剂（465人）治疗。该试验的主要发现表明，与安慰剂相比，接受Dupixent治疗的患者：

在52周内中度或重度COPD的疾病加重显著减少34%（p=0.0002），这是研究的主要终点。

肺功能从基线开始，在12周时提高了139 mL，而安慰剂组仅提高了57 mL（p=0.0001）。与安慰剂相比，这一优势在第52周仍然保持，Dupixent组提高了115 mL，而安慰剂组仅提高了54 mL（p=0.0182）。

Dupixent在此试验中的安全性基本符合其在先前批准适应症中的已知安全性。不良事件（AE）的总体发生率非常接近，Dupixent组为67%，安慰剂组为66%。在Dupixent组中观察到更频繁的AE（发生率≥5%且与安慰剂相比差异≥1%）包括COVID-19（Dupixent 9.4%，安慰剂8.2%），鼻咽炎（Dupixent 6.2%，安慰剂5.2%）和头痛（Dupixent 7.5%，安慰剂6.5%）。导致死亡的AE发生率为Dupixent组2.6%，安慰剂组1.5%。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13通路的信号传导。此前，度普利尤单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。