日前，石四药两款3类仿制药同日获批生产并视同过评，均为消化系统及代谢药，其中盐酸昂丹司琼片国产第5家获批，依帕司他片国产第6家获批。依帕司他片是石四药第2款获批的糖尿病神经病变药物，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额合计超过15亿元。

依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，主要用于治疗糖尿病神经病变。临床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，与对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。

在石四药之前，国内有5家药企拥有依帕司他片生产批文，且均已视同过评。该产品已被纳入全国医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，年增长率均达两位数，2022年其销售额突破15亿元。

近年来中国三大终端六大市场依帕司他片销售情况

来源：米内网格局数据库

目前临床上用于治疗糖尿病神经病变的药物主要有依帕司他、硫辛酸等，石四药均拥有相关制剂的生产批文。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场糖尿病神经病变用药市场规模超过24亿元，同比有所下滑。从终端销售看，零售药店（城市实体药店+网上药店）虽然不是糖尿病神经病变用药销售“主战场”，但近年来持续扩容。

此前石四药已获批上市的糖尿病化药

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

今年以来，石四药有24个品种获批生产并视同过评，聚焦在全身用抗感染药物（6个品种）、神经系统药物（4个品种）、心脑血管系统药物（4个品种）、血液和造血系统药物（3个品种）、消化系统及代谢药（3个品种）等治疗领域。

2023年以来石四药获批上市的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

24个品种中，司替戊醇干混悬剂为首仿+首家过评，山梨醇甘露醇冲洗液、己酮可可碱缓释片国产第2家获批，利奈唑胺氯化钠注射液国产第3家获批。