日前，国家药监局官网显示，江苏万邦生化医药集团申报的4类仿制药甲磺酸奥希替尼片获批生产，为国内首仿+首家过评。这是由阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额合计超过50亿元。

奥希替尼为阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，2022年全球销售额达54.44亿美元。

2017年3月，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片首次获批进入国内市场，2018年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年成功续签，一线及二线适应症全部纳入。在即将开展的2023全国医保目录调整中，其新适应症（早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗）已通过形式审查。

米内网数据显示，近年来甲磺酸奥希替尼片在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年突破50亿元，同比增长约6%。

近年来中国三大终端六大市场甲磺酸奥希替尼片销售情况

来源：米内网格局数据库

奥希替尼国内化合物专利CN103702990将于2032年7月到期，目前仅江苏万邦生化医药集团布局仿制药，其产品于2020年8月完成BE试验，2021年5月递交上市申请，近日顺利获批生产，拿下国内首仿+首家过评。

目前江苏万邦生化医药集团（不含子公司）还有4个新分类报产的品种还在审，马来酸阿伐曲泊帕片、罗沙司他胶囊、克唑替尼胶囊均暂无仿制药获批，其中前两个均为血液和造血系统药物。

江苏万邦生化医药新分类报产且在审的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

马来酸阿伐曲泊帕片是一款小分子血小板生成素受体激动剂，用于治疗血小板减少性疾病，原研产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过8亿元；罗沙司他胶囊是全球首个获批的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类治疗肾性贫血的药物，原研产品2022年在中国公立医疗机构终端（公立医院+公立基层医疗）的销售额超过14亿元。