10 月 16 日，CDE 官网显示，礼来的 BTK 抑制剂 Pirtobrutinib（研发代号：LOXO-305）上市申请拟纳入优先审评，单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

这是 Pirtobrutinib 首次在国内申报上市。

Pirtobrutinib 可谓是新一代 BTK 抑制剂中的明星药。它是礼来花费 80 亿美元收购 LOXO 公司囊获的关键产品管线之一，礼来接连启动了 5 项头对头全球 III 期临床，在血液瘤上分别挑战同领域「前辈」伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼，以证明其 BIC 潜力。

在国内，礼来的合作对象是信达生物。在 22 年 3 月的交易中，信达获得了 Pirtobrutinib 国内商业化权益的优先谈判权。

来源：CDE 官网

Pirtobrutinib 今年 1 月已经在美国获批上市，上半年全球销售额为 1950 万美元。