10月8日和9日，国家药监局连续发布最新药品批准证明文件。

10月8日，3品种、3品规药品补充申请获批，通过一致性评价。

湖南正清制药的甲氨蝶呤片和北京四环科宝制药的富马酸卢帕他定片为第三家过评。

10月9日，9品种、14品规药品补充申请获批，通过一致性评价。

四川省旺林堂药业的克拉霉素分散片为首家过评，江西东亚制药的碳酸氢钠注射液、深圳翰宇药业的醋酸去氨加压素注射液为第二家过评。另外，阿司匹林肠溶片过评企业已达6家。

过评品种如下：

北京四环科宝制药 - 富马酸卢帕他定片

富马酸卢帕他定属于第二代抗组胺药，通过选择性拮抗组胺H1受体发挥作用，主要用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹。卢帕他定不仅具有抗组胺作用还拮抗PAF活性，与常用的抗组胺药氯雷他定对比，卢帕他定的抗组胺药物活性要强75倍。

富马酸卢帕他定的原研是西班牙J.Uriach & Cia.,S.A.公司，于2003年3月15日首次在西班牙上市，用于治疗湿疹、过敏性鼻炎、瘙痒症、皮炎、荨麻疹。如今已在全世界70多个国家上市。

目前国内主要以片剂和胶囊两种剂型为主，用于12岁以上人群；除了以上两种剂型，富马酸卢帕他定还有口服液剂型，用于2-11岁儿童，国内暂未有厂商获批上市。

除了原研J. Uriach y，富马酸卢帕他定片有三家本土厂商获批生产，分别是海思科制药、北京四环科宝制药和扬子江紫龙药业。其中，扬子江紫龙药业（首家）、海思科制药此前已经相继通过一致性评价，北京四环科宝制药为第三家过评企业。

根据药融云数据库，近年来富马酸卢帕他定片表现优秀，2021年院内销售达到峰值3.4亿元，为系统用抗组胺药物TOP3品种，仅次于枸地氯雷他定片和依巴斯汀片。2022年销售额为3.05亿元，2023年Q1为0.76亿元。市场竞争格局方面，扬子江紫龙药业一骑绝尘，市场份额超90%。

（来源：药融云）

此外，浙江普利药业、浙江华海药业、江苏万珺医药、合肥恩瑞特药业提交了富马酸卢帕他定片的上市申请，将冲击第4家。

在我国，仅成人过敏性鼻炎患者数量就已高达1.5亿人。相关数据显示，2020年中国鼻炎用药市场规模约为32亿元，预计到2025年将增长到44亿元，富马酸卢帕他定片市场规模有望持续上涨。

江西东亚制药 - 碳酸氢钠注射液

碳酸氢钠注射液是一种酸碱平衡调节药物，临床上可用于治疗代谢性酸中毒，也可以作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状，此外，静脉滴注对于某些药物中毒也有非特异性的治疗作用。

根据米内网数据，碳酸氢钠注射液近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速增长，2021年突破6亿元，2022上半年以12%的增速继续增长。

近年来中国公立医疗机构终端碳酸氢钠注射液销售情况（单位：万元）

（来源：米内网）

目前在国内已有超百家企业拥有碳酸氢钠注射液的生产批文，其中石家庄四药在2023年4月率先通过一致性评价，江西东亚制药为第2家。另外，山东齐都药业、山东新华制药、华夏生生药业、嘉实（湖南）医药科技、恩必普药业5家企业提交了一致性评价补充申请和新分类仿制上市申请。

深圳翰宇药业 - 醋酸去氨加压素注射液

去氨加压素注射液是新一代多肽类止血药，不仅能具有促进血小板血栓形成的作用，以及加速止血的目的，还能很好地降低传统止血药物带来的血栓发生风险，更加安全有效。

临床上主要适用手术及外伤出血，轻度或中度甲型血友病、血管性血友病，先天性或药物诱发的血小板机能障碍，尿毒症、肝硬化、药物所致血小板功能障碍导致的出血及不明原因而引起的出血时间延长。

目前，在国内上市的去氨加压素有片剂、注射剂和今年获批的新剂型口服溶液。与注射剂不同，片剂和口服溶液主用于治疗中枢性尿崩症。

目前，国内市场获批的（醋酸）去氨加压素注射液有5家，分别是辉凌制药、海南中和药业、深圳翰宇药业、南京星银药业和北京百奥药业。

其中，北京百奥药业的去氨加压素注射液于今年4月份按仿制4类获批上市，成为首家过评。此次深圳翰宇药业通过一致性评价，为第2家。

（来源：药渡）

根据药渡数据。近年来，去氨加压素销售市场保持平稳，去氨加压素注射液连续5年销售额保持在1亿以上。市场份额方面，深圳翰宇药业已经取代原研辉凌制药，成为国内市场主导。值得一提的是，深圳翰宇还上市了独家的注射用醋酸去氨加压素（粉针剂）。

另外，成都诺和晟泰生物科技、辰欣药业和四川奇裕医药科技也提交了相关产品的上市申请，海南中和药业的一致性评价申请也在路上。