9 月 25 日，据 Insight 数据库显示，罗氏萨特利珠单抗国内启动一项新 III 期临床，针对甲状腺眼病（TED）（登记号：CTR20232982）。

来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）

萨特利珠单抗：
启动甲状腺眼病 III 期临床

萨特利珠单抗（Enspryng/satralizumab）是罗氏布局的一款 IL-6R 单抗。于 2020 年 8 月获 FDA 批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者，此后，于 2021 年 5 月，在国内获批上市，成为国内首个视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物。

萨特利珠单抗全球项目开发进展


除视神经脊髓炎外，罗氏还在探索其他适应症，其中针对全身型重症肌无力（gMG）已处于 III 期临床阶段，其中，III 期 LUMINESCE 研究结果预计于 2024 年读出。此外，另有两项分别针对自身免疫性脑炎（AIE）、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOG-AD）的 CIELO、METEOROID III 期研究正在进行中。

而针对甲状腺眼病（Graves眼病/TED），据 9 月 11 日投资者活动日资料，罗氏在今年 Q3 登记启动 SatraGo-1、SatraGo-2 两项 III 期临床。

目前，据 Insight 数据库显示，罗氏 7 月在 ClinicalTriasls.gov 平台上登记了一项 III 期临床（登记号：NCT05987423），治疗中度至重度 TED 患者，目前入组 120 人，预计于本月底完成首例受试者的入组工作。在国内，7 月获批临床（受理号：JXSL2300071），并于今日启动临床。

单抗、基因疗法、ASO 疗法…
眼科后期管线齐上阵

在眼科领域，罗氏布局有多款潜在重磅产品。

明星产品 Faricimab（RG7716/法瑞西单抗/Vabysmo）是全球首款眼科双抗，采用罗氏专有 CrossMab 技术开发，可紧密结合 VEGF-A 和血管生成素 (Ang)-2。相较于既往眼科疾病当前常用的抗 VEGF 药，Faricimab 更长效。

作为 2022 年 1 月才获批上市的眼科药物，Vabysmo 2022 年全球销售额为 5.91 亿瑞士法郎，而 2023 仅半年就已达 9.57 亿瑞士法郎，挤入罗氏产品销售额前 8 名行列，增长强势，潜力巨大。罗氏预计 Vabysmo 2023 年销售额将超过 20 亿瑞士法郎。

从市场占有率来看，Vabysmo 2023 Q2 在美国的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）市场份额达到 18%，糖尿病黄斑水肿（DME）市场份额达到 11%；且 1 年内在英国以及瑞士的市场占有率超过 20%。

目前，罗氏还在拓展 Vabysmo 新适应症，今年 5 月 FDA 已受理用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的上市申请，PDUFA 目标审评日期为 12 月 22 日。

基于眼科巨大市场潜力，罗氏将进一步发挥其他眼科产品的潜力，除在积极推进萨特利珠单抗治疗甲状腺眼病（TED）的进展外，在后期管线中，罗氏还布局了 另一款 IL-6 单抗 RG6179 以及 Susvimo 等。

IL-6 单抗：RG6179

RG6179（RO7200220）是罗氏布局的另一款靶向 IL-6 单克隆抗体。当前正在针对葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）以及 DME 进行临床开发。

RG6179 全球项目开发进度

此前披露的 I 期临床 DOVETAIL 研究结果为 RG6179 在葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）患者中安全性和有效性研究提供初步数据。

基于此，去年 12 月罗氏同步登记了两项针对葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的 III 期临床 Meerkat、Sandcat 试验，前者于今年 1 月完成首例受试者的入组工作，后者为今年 3 月；并预计均于 2025 年读出相关数据。

其中，Meerkat 试验地区包含中国内地，并于今年 7 月登记启动了国内部分研究（登记号：CTR20232119）；Sandcat 试验地区则不包含国内。

而针对 DME，则处于 II 期临床阶段。当前正在同步开展 BARDENAS、ALLUVIUM 两项研究，不过试验地区均不含国内。

Susvimo

雷珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合并抑制 VEGF-A，VEGF-A 是一种已被证明在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。

罗氏 Susvimo（雷珠单抗 PDS 给药系统）在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体，其可在长达数月的时间里持续释放抗 VEGF 抗体雷珠单抗，潜在降低了与频繁眼部注射相关的治疗负担，并提高了疗效持久性。

2021 年 10 月，Susvimo 获 FDA 批准用于玻璃体内治疗先前对至少两次抗血管内皮生长因子（VEGF） 注射有反应的新生血管或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。然而，2022 年 10 月，由于生产问题，罗氏在美国自愿召回该产品。罗氏此前表示，已查明原因并解决了相关问题。

除 nAMD 外，Susvimo 在其他适应症的疗效也已获得验证。分别针对糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）的 III 期 PAGODA、PAVILLION 研究均已取得积极结果。

此外，罗氏计划将于今年 Q4 重启评估每 9 个月在 nAMD 患者中重新填充一次 Susvimo 的 IIIb 期临床 VELODROME 试验。

此外，细胞疗法、以及 ASO 疗法针对 GA 的临床开发进展已进入 II 期阶段。