9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，吉利德科学（Gilead Sciences）递交了5.1类新药来那帕韦片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir，也是一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。该药的注射液和片剂已在欧盟、美国等地获批上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人患者。

截图来源：CDE官网

艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末，随着鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。尽管目前的疗法还不能够完全治愈HIV感染，但可以显著降低患者体内病毒数量，维持患者免疫功能，并且防止HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。

与大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段不同，吉利德科学的lenacapavir被设计用于在其生命周期的多个阶段抑制HIV，并且对现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性。该产品通过与衣壳蛋白单体结合，让生成的衣壳成为功能失常的“伪劣产品”。在抗HIV治疗领域，尽管抗逆转录病毒治疗取得了重大进展，但对HIV病毒感染者来说仍有许多关键和迫切的未满足需求。尤其是那些接受过大量治疗且治疗选择有限，并且由于耐药性或难于坚持复杂治疗方案的HIV感染者。

2021年，lenacapavir曾入选猎药人（drughunter）网站公布的由行业药物开发人员选出的年度小分子榜单——且位列该榜单第一位。该药还曾获美国FDA授予突破性疗法认定。

2022年8月，lenacapavir在欧盟获得全球首批，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。同年12月，该药又在美国获批上述适应症。欧盟委员会（EC）和FDA的批准均得到了一项名为CAPELLA的2/3期临床试验数据的支持。该试验评估了lenacapavir联合优化背景抗病毒疗法治疗方案在接受过大量治疗的多重耐药HIV患者中的应用。

结果显示，在显著未满足医疗需求的患者人群中，83%（n=30/36）接受优化背景方案的基础上加用lenacapavir的受试者在第52周时达到病毒载量检测不到的标准（<50拷贝/毫升）。此外，受试者的CD4阳性细胞计数平均增加82个细胞/微升。该研究的主要结果已在《新英格兰医学杂志》发表。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 23，2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] Sunlenca® (Lenacapavir) Receives FDA Approval As A First-In-Class, Twice-Yearly Treatment Option For People Living With Multi-Drug Resistant HIV. Retrieved December 22, 2022 from https://investors.gilead.com/news/news-details/2022/Sunlenca-lenacapavir-Receives-FDA-Approval-as-a-First-in-Class-Twice-Yearly-Treatment-Option-for-People-Living-With-Multi-Drug-Resistant-HIV/default.aspx