9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》，标志着第四批国家组织高值医用耗材集采正式启动。

本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。具体产品范围包括：一是，人工晶体类相关耗材。获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材(不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同)、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器；二是，运动医学类相关耗材。获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物(不包括应用于颅颌面产品)。

公告明确，联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省(区、市)的相关规定自愿参加。联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。

有证券分析师表示，本次医用耗材集采的实施对国内外企业的影响主要还是中低端耗材市场会被国产品牌逐渐替代，而中选企业可以留有一定合理的盈利空间。

根据国家医保局发布的《2022年医疗保障事业发展统计快报》，自2018年以来，已累计开展3批国家组织高值医用耗材集采，纳入冠脉支架、人工关节和脊柱类骨科耗材，平均降幅超80%。而此次人工晶体及运动医学类医用耗材的集采也将进一步拓宽医用耗材集采范围，推动市场格局调整。

据数据统计，截至2022年10月底，我国人工晶体有效注册数为125件，其中，国产产品21件，占比16.8%；进口产品104件，占比83.2%。

目前人工晶体市场仍由外资企业主导，国内企业获批的人工晶体多集中在中低端领域。而从市场主流的软性人工晶体分类来看，可分为单焦点人工晶体、双焦点人工晶体、三焦点人工晶体、人工晶状体叠加景深延长(EDoF)技术、人工晶状体叠加抗散光(Toric)技术、可调节人工晶体等。

随着采购模式、体系和规则的不断完善，如今集采已然不是“摸着石头过河”。且随着集采的持续推进，集采高值耗材种类不断增多，药企竞争日渐加剧，行业加速进入微利时代趋势明显。展望未来，更多医用耗材被纳入集采的可能性已是越来越大，企业需要及时做好应对。

“厂家应对越来越多集采政策的常规合理策略一是开发国际市场，拓展更多的销售渠道，二则是企业升级转型，从原来固有的生产商、代理商的身份，逐渐更新升级到做整体解决方案的公司，盈利模式不再单一地依靠某类产品市场价以及出货量，而通过提供全套解决方案打包售卖公司产品，从而相对稳定地获得收益。”上述分析师说。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

行业新政策洞见

1、深圳：加大国产创新药品和医疗器械采购力度

近日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市关于促进消费的若干措施》。其中提出，提升健康消费水平。加大国产创新药品和医疗器械采购力度，加快产品入院采购流程。鼓励医疗机构根据临床需要申报新增医疗服务价格项目，开展基于新产品新技术的医疗服务。进一步完善互联网诊疗收费政策，逐步将符合条件的“互联网+”医疗服务纳入医保支付范围。适时优化调整医保个人账户活化使用条件，提高医保个人账户家庭成员共济使用水平。

通过促进院企对接、优化医保账户使用条件等方式丰富健康服务资源、提升服务质量，更好满足市民需求。推广国产创新药品与医疗器械方面，市发展改革委等部门将尽快推进相关支持措施落地实施，年底前举办院企对接会，建立有需求的临床机构和国产创新产品生产企业的对接桥梁。

2、安徽即将启动IVD试剂省际联盟集采

9月15日，安徽省医药价格和集中采购中心发出《关于公示2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品信息的通知》，公示企业申报参加2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购的产品目录信息。公示时间为2023年9月15日至9月19日。

此次集采除了乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒暂不纳入外（相关申报产品不进行公示），其余产品主要是化学发光检验试剂，共有3800个产品注册证纳入公示，包括6类申报大项、21类申报小项，涉及141家申报企业。国内企业申报注册证数量占比为96.37%，其中，科华、基蛋、科方、安图四家企业申报的注册证均在200个以上。从数量上可以看出企业在化学发光赛道的布局和实力。国内企业申报注册证数量占比为96.37%。

企业新动向观察

1、飞利浦医疗，在中国有大动作

近日，飞利浦宣布，正式将位于深圳的“飞利浦中国创新中心”与院内病人监护业务研发相关人员进行组织合并，成立全新的飞利浦院内病人监护业务中国研发团队，并直接向监护事业群大中华区业务负责人潘艺琼汇报。

据悉，此次飞利浦监护事业群中国研发团队的成立，将进一步夯实院内病人监护业务在中国市场的“端到端”本土创新研发实力，从而更好地服务中国客户。

事实上，近年来飞利浦一直在积极推进中国战略，持续加大对本土创新的投入。今年7月，飞利浦宣布大中华区监护事业群整合，从而全力加速全球前沿创新落地中国。

2、涉197000台设备，雅培多款产品一级召回

近期，雅培的Proclaim系列和Infinity系列的多个神经刺激系统被FDA确认为一级召回。根据FDA召回数据库中的一系列条目，此次召回澄清了使用MRI模式的用户说明和建议，而不是要求将设备退回给雅培。

目前，雅培没有透露收到投诉的确切数量，也没有透露是否有任何相关的伤害发生。不过，在7月的一封致医疗服务提供者的信中指出，在国际销售的所有设备中，发病率徘徊在0.06%左右。

据悉，此次召回涉及超过197,000台Proclaim和Infinity神经刺激系统，受影响的Proclaim系列产品包括XR、Elite和Plus型脊髓刺激器和背根神经节刺激器，而Infinity系统是一种针对帕金森病、原发性震颤和其他运动障碍的脑深部刺激器。

市场投融资回顾

1、超2亿元！又一重组胶原蛋白企业完成B轮融资

9月16日，鼎晖百孚被投企业江苏创健医疗科技股份有限公司（以简称“创健医疗”）B轮融资顺利签约，融资资金超2亿元。

本轮由全球最大消费私募基金L Catterton（路威凯腾）及中信证券旗下全球美元私募基金投资平台中信里昂资本联合领投，创东方投资、铭丰资本跟投。本轮融资主要用于产业化推进、创新技术研发及海外市场扩展。

创健医疗是一家以创新驱动合成生物学全产业链平台型企业，拥有生物合成平台及医疗器械转化平台，专注新型生物材料与创新功能蛋白、核酸药品、食品原料及新型医疗器械产品的研发、生产与销售。

2、美柏生物完成数千万A+轮融资，持续领航全球体外细胞表达人源ECM再生新材料产业化

近日获悉，国内首个利用人源细胞体外组织工程技术高效生产ECM复合胶原蛋白的企业——北京美柏医药生物技术发展有限公司（简称“美柏生物”）于近日完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由三泽创投、湖南财信产业基金、北京新航城基金共同参与投资，星汉资本担任连续财务顾问。本轮融资完成后，美柏生物将加速人源细胞外基质胶原蛋白等原料的产能扩大及三类医疗器械的临床注册。

美柏生物致力于性能最优的颌面再生生物支架材料的研发、生产和销售，是一家为颌面缺损和畸形修复的医美临床需求提供再生生物支架材料的创新企业。