9月9日,CDE官网显示,科伦博泰的西妥昔单抗注射液(A140)上市申请获受理,这是国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药。
西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合IgG1单克隆抗体,也是全球获批上市的第一款抗EGFR单抗。它可与表达于癌细胞表面的EGFR结构域特异性结合,竞争性抑制相应配体,阻断细胞内信号传导通路,从而发挥抗肿瘤作用;通过抗体依赖的细胞介导细胞毒(ADCC)作用杀伤肿瘤细胞;下调缺氧因子1-α和Bcl2原癌基因,活化自噬基因,从而诱导肿瘤细胞自吞噬。
西妥昔单抗原由ImClone(现为礼来全资子公司)研制,默克于1998年获得了西妥昔单抗除美国和加拿大以外市场的独家权益。截至目前,西妥昔单抗已在中国获批5项适应症,覆盖结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌。
据科伦博泰财报披露,A140联合化疗用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的关键III期临床试验已于2022年11月完成患者入组。
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