近日，国家药品监督管理局官网显示，四川科伦药业以仿制4类提交的芦曲泊帕片上市申请获得CDE承办受理。四川科伦药业是国内首家报产芦曲泊帕片仿制药的企业。

（来源：CDE官网）

芦曲泊帕是最新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过作用于人血小板生成素（TPO）受体的跨膜结构域，与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径，促进血小板生成。

芦曲泊帕的原研企业是日本盐野义制药，分别于2015年9月在日本、2018年8月在美国、2019年2月在欧洲获得上市许可。2019年6月，盐野义与亿腾医药达成合作，亿腾医药获得芦曲泊帕在中国大陆、香港和澳门地区的独家授权引进许可。2023年4月，芦曲泊帕还获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）CTIT诊疗指南2023版》推荐，用于肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的治疗。

2023年6月，亿腾医药的芦曲泊帕片（5.1类新药）获国家药监局（NMPA）批准上市，商品名为稳可达，适应症为适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（Chronic Liver Disease, CLD）伴血小板减少症的成人患者。

此次获批上市主要基于一项亿腾在中国开展的III期临床研究，数据结果显示与既往海外开展的III期研究（PLUS 1和PLUS 2研究）有效性和安全性结果一致。中国III期研究的主要疗效终点和关键的次要终点均与芦曲泊帕在日本和全球开展的两项注册III期研究结果相似，且安全性方面较既往研究无新的非预期AE发生。

据医药魔方数据库，科伦药业的芦曲泊帕片已于今年7月完成了国内生物等效性试验。该研究考察了健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由科伦药业生产的芦曲泊帕片（受试制剂，规格：3mg）或由盐野义的芦曲泊帕片（参比制剂，规格：3mg）的药动学特征、生物等效性及安全性。

2021年卫生健康事业发展统计公报显示，2021年全国甲、乙类传染病发病人数最多的是病毒性肝炎，共有1226165例。

慢性肝病（CLD）主要指以肝细胞坏死和肝再生减缓为病理表现的肝脏疾病的总称。血小板减少症是CLD患者常见的并发症，可由多种机理引起，包括脾隔离症和血小板生成素减少。血小板减少的程度与肝病的严重程度相关，肝病越重、血小板减少的程度也越严重。

CLD成人患者的血小板减少症在临床并不少见，据报告，有高达78%的失代偿性肝硬化患者伴有不同程度的血小板减少，其中14%左右的患者合并重度血小板减少症。但患者治疗选择十分有限，以目前侵入性治疗为主，价格高昂且可及性差。

目前，我国患有慢性肝病需要择期手术的约有46万人，相关治疗药物存在巨大临床需求。芦曲泊帕可让患者减少术前血小板输注，带来了更优、更安全的治疗选择。如今，仿制药企业也开始跟进布局，四川科伦药业有望成为国内首仿。