8月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，东阳光旗下宜昌东阳光长江药业递交的英强布韦片的上市申请已获得受理。公开资料显示，英强布韦是一款在研1类新药，拟开发与安泰他韦联合用于丙肝的治疗，其中安泰他韦的上市申请已于8月初获CDE受理。

截图来源：CDE官网

丙型肝炎病毒（HCV）是一种常见的血源性病原体，其主要感染部位是肝脏。一经感染，HCV可能引发急性或慢性肝炎，并增加感染者发展为肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌（肝癌）的风险。据世界卫生组织（WHO）统计，全球范围内大约有5800万HCV感染者，每年约有10万例新增感染病例。仅在2019年，便有多达29万人死于HCV引发的丙型肝炎。丙肝患者仍存在未满足的临床需求。

抗感染是东阳光的主要研究领域之一。在丙肝领域，2020年12月，该公司开发的1类新药磷酸依米他韦胶囊已获得中国国家药监局获批上市，与索磷布韦片联合用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。磷酸依米他韦是一种丙肝病毒非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂。此外，该公司还开发了在研1类新药安泰他韦和英强布韦片。

2023年8月2日，CDE已受理了磷酸安泰他韦胶囊的上市申请。本次获得CDE受理的是另一款1类新药英强布韦片。根据东阳光官网信息，该公司拟开发安泰他韦联合英强布韦片治疗丙肝（全基因型）患者。

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示信息显示，东阳光已经完成了一项评价磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的2/3期临床研究。该试验在中国58家医疗机构开展，主要研究者为北京清华长庚医院主任医师魏来博士，入组了500多例患者。

根据公示信息，这项2/3期临床试验以治疗结束后12周时实现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，旨在评价和验证磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人各基因型慢性丙型肝炎的疗效。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 15, 2023 from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]东阳光官网. From http://food.hec.cn/list/31.html