7月4日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批共53品种、82品规药品获批上市，视同通过一致性评价。

其中，8个品种决出首家过评：
中山万汉制药和中山万远的聚乙烯醇滴眼液；
上海金城素智药业的头孢羟氨苄干混悬剂；
安徽新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液；
南京华盖制药的盐酸丙卡特罗吸入溶液；
石药集团欧意药业的琥珀酸地文拉法辛缓释片；
北京锐业制药的注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液；
上海迪赛诺医药的洛匹那韦利托那韦片；
江苏长泰药业的奥氮平氟西汀胶囊

盐酸氟西汀口服溶液、盐酸丙卡特罗吸入溶液、琥珀酸地文拉法辛缓释片、洛匹那韦利托那韦片、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液和奥氮平氟西汀胶囊为国内首仿。

另外，他克莫司软膏、阿瑞匹坦胶囊、枸橼酸西地那非口崩片过评企业已达4家，竞争格局已满“4+1”.

过评品种如下：

石药欧意 - 琥珀酸地文拉法辛缓释片

琥珀酸地文拉法辛是第三代抗抑郁药，其通过抑制5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取机制来增加5-羟色胺和去甲肾上腺素浓度而发挥双重抗抑郁作用。该产品用于成人抗抑郁(MDD)的治疗。与传统抗抑郁相比，该产品有著独特的选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制优势。

地文拉法辛（去甲拉法辛）是文拉法辛的去甲基活性产物，琥珀酸地文拉法辛缓释片原研厂家为PF Prism CV，于2008年在美国获批上市用于治疗抑郁症，目前在美国、加拿大等10余个国家广泛使用。

国内此前已有盐酸文拉法辛制剂上市销售，根据米内网数据，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额接近9亿元，从近几年的情况来看，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）呈持续增长态势。但由于被纳入第五批集采，院内销售额下降较多。

（来源：米内网）

山东良福制药 - 他克莫司软膏

他克莫司是一款拥有多种剂型的免疫抑制剂。胶囊剂和注射剂用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；滴眼剂用于抗过敏治疗效果不佳的春季角结膜炎；软膏剂用于不宜使用传统疗法的中到重度特应性皮炎。

他克莫司由日本安斯泰来制药于1991年开发上市，商品名为Prograf（普乐可复)，最早上市剂型为胶囊剂和注射剂。

1993年，他克莫司软膏在日本获批上市，用于治疗儿童、成人的特应性皮炎。2004年，安斯泰来的他克莫司软膏获得中国进口上市许可，商品名普特彼。

根据米内网数据，2021年中国三大终端六大市场他克莫司软膏销售额超过6亿元，是软膏剂TOP1产品。

此前福元药业在4月份第3家获批并过评，山东瑞安药业和湖北恒安芙林药业分别在2020年和2022年获批并过评，目前他克莫司软膏竞争格局已满“4+1”。

江苏长泰药业 - 奥氮平氟西汀胶囊

奥氮平氟西汀胶囊是两个经典药物组合成的复方制。其中奥氮平是主流、一线的抗精神分裂药物，氟西汀是抗抑郁的经典“百忧解”。奥氮平氟西汀胶囊是国内上市的首个专治双相情感障碍复方产品。江苏长泰药业的产品五个规格齐全，包括25mg/3mg、25mg/6mg、25mg/12mg、50mg/6mg、50mg/12mg。

奥氮平氟西汀胶囊原研产品由礼来开发，商品名Symbyax，于2003年12月率先在美国获批上市。但除了美国市场，奥氮平氟西汀复方制剂尚未在其他国家获准，礼来的原研产品也未在国内上市。

此前在2015年、2016年前后有大批企业曾布局奥氮平氟西汀胶囊，申报临床，但目前大多没有实质性进展。下一家有可能是浙江华海药业。

南京华盖制药 - 盐酸丙卡特罗吸入溶液

盐酸丙卡特罗口服溶液是是口服的选择性最高的β2受体完全激动剂，舒张支气管平滑肌作用强、持续时间长；抑制P物质诱导的外周性咳嗽，也抑制迷走神经释放乙酰胆碱从而缓解中枢性咳嗽，双重止咳；有效缓解哮喘症状急性发作；而且还有抗过敏作用，增强呼吸道纤毛运动功能，对气道高反应性具有一定的抑制作用，增加血管通透性。

盐酸丙卡特罗原研是大冢制药公司，于1973年最先合成，最先研发用于成人。1980年，盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin）首次上市，用于治疗支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。后续大冢制药针对儿童用药开发了颗粒剂、糖浆剂等剂型。

目前国内已上市盐酸丙卡特罗多种剂型，包括片剂、口服溶液、胶囊、颗粒、粉雾等。本次的吸入溶液剂型为国内首仿上市。

吸入溶液剂型有利于将药物快速精准地送达支气管和肺部，可快速发挥解痉药效，快速缓解患者的呼吸困难症状。

根据米内网数据，2021年丙卡特罗国内样本医院终端销售额为6677万元；2022年H1销售额为3658万元，同比增长41.21%，有一定市场潜力。市场格局方面，黑龙江龙德药业（盐酸丙卡特罗颗粒）和大冢制药（盐酸丙卡特罗口服溶液、盐酸丙卡特罗片）分别占据45.78%和43.04%市场份额。

（来源：米内网）

此外，海南广升誉制药、浙江百代医药科技和深圳市贝美药业也在近期提交了相关产品的上市申请。