Seres Therapeutics和Nestlé Health Science今天宣布3期开放标签ECOSPOR IV试验的数据，该研究评估了口服微生物组疗法Vowst（SER-109）用于成人在抗菌治疗后艰难梭菌感染（CDI）复发的预防效果。试验数据显示，近95％在8周时产生临床缓解的个体，在24周时仍未出现CDI，无论患者之前曾经感染艰难梭菌的次数为何。ECOSPOR IV的数据与之前公布的ECOSPOR III临床3期试验结果一致，两者共同支持最近Vowst获FDA批准的决定。

艰难梭菌感染是美国最紧急的三大抗生素耐药性细菌威胁之一，也是美国医院获得性感染的主要原因。CDI与衰弱性腹泻相关，它显著影响患者的生活质量。自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。

Vowst是由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成的口服微生物组疗法。这些微生物在调节艰难梭菌生命周期和CDI疾病发生方面具有重要作用。2015年，美国FDA授予这一疗法突破性疗法认定，意味着它与已有CDI疗法相比，具有为患者提供显著获益的潜力。今年4月，美国FDA批准Vowst上市，用于在18岁以上成人中预防CDI复发，这些患者曾经接受过抗生素治疗，这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法。

这次的数据分析显示，在ECOSPOR IV的总体病患中（n=263），91.3%接受Vowst治疗的患者在第8周达到临床缓解，其中94.6%患者在第24周仍保持缓解。在首次复发的参与者中，对Vowst产生缓解的比率与总体病患相似，93.5%的患者在第8周达到临床缓解，其中94.4%的患者在第24周仍保持缓解。此外，在两次或更多次复发的参与者中，90.3％在第8周达到临床缓解，其中94.6％的患者在第24周保持缓解。试验参与者包括那些带有多种共病的患者。最常见的不良事件多为轻度至中度，并呈暂时性。

参考资料：
[1] Seres Therapeutics and Nestlé Health Science Present Results from ECOSPOR IV Phase 3 Study of VOWST™, a Microbiota-Based Oral Therapeutic for Prevention of Recurrence of C. Difficile Infection, at the Digestive Disease Week (DDW) Annual Meeting. Retrieved May 8, 2023 from https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-and-nestle-health-science-present-results