Idorsia今日宣布完成向FDA递交其在研药物aprocitentan的新药申请（NDA），用以治疗顽固性高血压患者。根据新闻稿，如果这款药物最终获批，将可能成为30年来首个基于新机制的降血压药物！

在全世界，高血压患者约有13亿，其中的10%患者，也就是有超过1亿名病患为顽固性高血压，即他们尽管接受了至少3种以上不同种类的抗血压药物，血压仍然得不到控制。高血压的产生除了与患者的遗传倾向有关外，肥胖、糖尿病、久坐、精神压力等也与高血压的发病有关联。对于高血压患者，稳定、长期地控制血压是治疗的首要目标。这是因为长期不受控的高血压可能对心脏与血管造成伤害，进而增加患者发生心脏病、肾衰竭、血管性痴呆与脑卒中的风险。

Aprocitentan是一款靶向双重内皮素（endothelin）受体的口服拮抗剂，由Idorsia与杨森联合开发。内皮素信息通路控制血管的收缩，被发现与高血压病变相关，在顽固性高血压患者中，此通路经常被发现活化，然而目前并没有抑制此通路的疗法。Aprocitentan除具潜力抑制内皮素通路外，其与其他药物产生药物间相互作用的机率低，这些特征都让aprocitentan具潜力成为治疗顽固性高血压患者的药物。

这次NDA的递交主要包含PRECISION临床3期试验的结果，数据分析显示，当与其他高血压背景疗法联合使用时，aprocitentan可造成顽固性高血压患者血压在统计与临床上显著的下降，并维持长达48周。在试验中，此药物亦展现良好的耐受性。患者最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）为轻中度的体内液体滞留（fluid retention），多属可控制情形。详细数据也发表在顶尖医学期刊《柳叶刀》上。

Idorsia的首席执行官Jean-Paul Clozel博士说道：“我非常高兴我们完成新药申请的递交。血压不受控的病患有着心血管病变的巨大风险，而此风险在那些对3种以上降血压药物不产生应答的顽固性高血压患者身上则更高。这些患者身上常有其他的并发症，而血压的控制则可协助避免器官的破坏、肾脏疾病、心衰甚至死亡。我们若能尽早将此疗法带给病患，对他们将愈有助益。”

参考资料：
[1] Idorsia submits a New Drug Application to the US FDA for aprocitentan for the treatment of patients with difficult-to-control hypertension. Retrieved December 20, 2022 from https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2898685
[2] The Lancet and AHA late-breaking science session reports the results of Phase 3 study of aprocitentan. Retrieved December 20, 2022 from https://www.idorsia.com/documents/com/fact-sheets-presentations/221108_aprocitentan-aha-lancet-webcast.pdf