11月15日,第一三共宣布,其开发的新冠病毒mRNA疫苗DS-5670作为加强针接种的有效性和安全性评估试验达到主要终点。
DS-5670是一款mRNA疫苗,使用了第一三共发现的新型核酸传递技术,旨在产生针对新型冠状病毒刺突蛋白受体结合域(RBD)的抗体,从而对COVID-19产生良好的预防作用和安全性。第一三共致力于在2-8°C冷链下分发mRNA疫苗。
该试验入组了约5000名日本健康成人和老年人受试者,他们在参加试验时已完成了在日本批准的mRNA疫苗(辉瑞和Moderna)初级系列(两剂)接种。2022年1月,该试验作为I/II/III期试验启动,以评估DS-5670作为加强针有效性和安全性,对照组为日本已批准的mRNA疫苗。
结果显示,在接种疫苗4周后,DS-5670组血液中抗SARS-CoV-2(原始毒株)中和抗体滴度升高倍数(GMFR)较已批准的mRNA疫苗更高,达到非劣性标准。没有发现安全问题。该试验的详细结果将在学术会议和研究论文中发表。
根据试验结果,第一三共将在2023年1月开始递交mRNA疫苗的上市申请。此外,该公司正计划开展针对原始毒株和Omicron毒株的二价疫苗的临床试验,以对抗持续变异的新冠病毒。
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