10月28日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

本批共2品种、4品规通过一致性评价，其中，1个品种决出首家过评：成都倍特药业的硫酸阿米卡星注射液。

（来源：NMPA官网）

成都倍特药业 - 硫酸阿米卡星注射液

阿米卡星，是半合成的氨基糖苷类抗生素，与庆大霉素、链霉素为同一类药物。其作用机制是作用于细菌体内的核糖体，抑制细菌蛋白质合成，并破坏细菌细胞壁的完整性，致使细菌细胞膜破坏，细胞死亡。注射剂适用于敏感革兰阴性杆菌和葡萄球菌属（甲氧西林敏感株）所引起的感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

另外，外用制剂（阿米卡星洗剂）可用于敏感菌引起的严重外伤感染，眼用制剂（阿米卡星滴眼液）适用于敏感菌所致结膜炎、角膜炎等。

值得一提的是，2021年4月6日，国家药监局发布公告，对阿米卡星注射剂说明书增加黑框警告，提出非肠道给予阿米卡星注射液要警惕耳毒性和肾毒性、肌肉组织和呼吸麻痹等不良反应。2022年6月28日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2022年版）》，删除了阿米卡星静脉注射用于治疗细菌性脑膜炎这一条超说明书用药指导。

阿米卡星于1957年由Hamao Umezawa发现，1972年日本Bristol公司研究成功上市，我国于1981年开始生产其原料及针剂。目前，国内已有134家厂商拥有硫酸阿米卡星注射液的生产批文。除了倍特药业外，常乐制药、齐鲁制药、华润双鹤利民药业也提交了一致性评价申请，处于审评审批阶段。而粉针剂、滴眼液和洗剂分别有12家、2家和3家厂商获批生产，但暂时没有厂商申请一致性评价。

（来源：米内网）

根据米内网数据，阿米卡星近两年市场表现尚可，2021年国内样本医院销售额为2051万元，同比增长82.37%，2022年H1销售额已达1605万元，同比增长120.82%。市场竞争格局方面，顿斯制药和倍特药业分别以36.18%和21.05%的份额分居一、二位，皇隆制药和风华药业紧随其后，分别拥有13.45%和11.58%市场占比。

湖北潜龙药业 - 注射用阿昔洛韦

阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药物，是抗单纯疱疹病毒的首选药物，可降低免疫缺陷病毒性疾病的发病率和死亡率，也可用于手术前和手术后预防病毒感染，针对急性水痘、带状疱疹有明显的预防和治愈作用。

阿昔洛韦是一个抗病毒的老药，发现于1977年，发明者为美国药理学家格特鲁德·B·埃利恩（Gertrude Belle Elion）。埃利恩因此在1988年获得了诺贝尔生理学或医学奖。

阿昔洛韦因疗效显著、临床应用广泛，被列入世界卫生组织基本药物标准清单，也被《 AASLD：急性肝衰竭指南（2011版）》等国内外权威指南广泛推荐，也是我国乙类医保药品。

根据米内网数据，阿昔洛韦2021年国内样本医院终端销售额3203万元，同比增长29.55%，2022年H1收获2515万元，同比增长77.5%，今年全年销售额有望突破5000万元。

阿昔洛韦剂型十分丰富，其中注射剂为主力销售剂型，占超七成市场，片剂、眼用制剂、软膏剂和凝胶剂等紧随其后。

（来源：米内网）

另外，阿昔洛韦片已被纳入第五批国家药品集中采购，由科伦药业和齐都药业中标，中标价分别为4.76元/12片和15.56元/24片。在阿昔洛韦市场竞争格局中，科伦药业是销售大头，有30.55%的市占比；齐都药业占12.67%，排第三位；第二由一品红制药夺得，占比27.77%。