10 月 26 日，CDE 发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，适用于拟在中国上市注册、以 HPV 主要衣壳蛋白 L1 组装为病毒样颗粒（VLP）的预防性疫苗。

该指导原则梳理并总结了 HPV 疫苗申报和临床试验中的常见问题，对境内外 HPV 疫苗的临床研究进展和相关技术要求进行了调研，指导原则先整体介绍了关于适应症、研发策略、适用人群的总体考虑，再按不同的临床试验阶段对设计和评价的关键要点分别进行了阐述（相应文件可至 CDE 官网下载）。


https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b63e3c63c643045956589ec3b260d0b5

据 Insight 数据库显示，2015 年之后在国内有进展的 HPV 疫苗已有 21 款。来自 GSK 的二价疫苗在 2016 年度最先在国内获批上市，默沙东的四价疫苗和九价疫苗则在 2017 年和 2018 年度获批。

国产疫苗目前仅获批了万泰和泽润的两款二价疫苗，不过另有 2 款国产四价疫苗、4 款国产九价疫苗、1 款国产十一价疫苗都已经处于 III 期临床阶段。此外，高价态疫苗还有康乐卫士开发的十五价疫苗，和博唯开发的十七价疫苗。

国内 HPV 疫苗研发格局

截图来自：Insight 数据库（http://db.dxyl.cn/v5/home/）