10月25日，CDE官网最新公示显示，辉南长龙生化药业以仿制4类提交的盐酸乌拉地尔注射液上市申请获得CDE承办受理。

乌拉地尔为苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中枢双重的作用机制，在外周它可阻断突触后α1受体、抑制儿茶酚胺的缩血管作用，从而降低外周血管阻力和心脏负荷；在中枢通过兴奋5-羟色胺-1A受体，调整循环中枢的活性，防止因交感反射引起的血压升高及心率加快。双机制作用降压快速，双通道代谢安全性高。

临床上乌拉地尔片剂用于治疗原发性高血压、肾性高血压、嗜铬细胞瘤引起的高血压，注射剂用于治疗高血压危象、重度和极重度高血压以及难治性高血压。控制围手术期高血压。

乌拉地尔已经得到国内外权威指南的认可，2018年欧洲心脏病学会ESC发布的《妊娠期心血管疾病诊疗指南》、2017年中国医师协会急诊医师分会《中国急诊Chemicalbook高血压诊疗专家共识》等推荐乌拉地尔作为治疗高血压急症的一线治疗药物。

乌拉地尔原研是武田制药（Takeda）。1983年6月，武田的盐酸乌拉地尔注射液在奥地利获批上市。随后武田的乌拉地尔注射液相继在欧盟多个国家（德国、瑞士、波兰、法国、西班牙等）获批上市。2012年CFDA批准原研武田的盐酸乌拉地尔注射液在中国上市，规格为5ml:25mg。

乌拉地尔于2018年被纳入基药目录。进入基药目录促使乌拉地尔继续增速加快，为继续放量提供保障。根据米内网数据，乌拉地尔2016年至2021年五年复合增长率18.27%，2021年市场规模约14.78亿元。

目前国内用得最多的乌拉地尔为注射剂型（粉针剂和水针剂），市场主要由武田制药的盐酸乌拉地尔注射液主导。根据国内样本医院米内网数据，2021年武田市场份额占比为75.07%。本土厂商山东罗欣药业、河北一品制药和西安利君制药紧随其后，占据市场份额分别为10%、6.63%和3.36%，其中山东罗欣药业的产品为注射用盐酸乌拉地尔，河北一品制药为盐酸乌拉地尔注射液，西安利君制药兼具两种剂型。

从2022年H1的情况来看，国内企业的乌拉地尔具有较大的替代市场空间。本土厂商山东罗欣药业和河北一品制药的市场占比分别上升至13.57%、8.48%，而原研武田的市场份额跌破70%。

（来源：米内网）

截至目前，暂未有乌拉地尔制剂通过一致性评价，这意味着短期内不会开展国家集采。不过，乌拉地尔已被纳入一些地方集采，如广东十一省联盟集采（第一批），中选产品有乌拉地尔缓释片、盐酸乌拉地尔注射液和注射用盐酸乌拉地尔。

值得注意的是，近两年乌拉地尔已经被各厂商盯上了，成为国内的热门仿制药，从2020年到现在，已经有16家厂商相继提交了盐酸乌拉地尔注射液的上市申请，包括山东罗欣药业、华润三九药业、石家庄四药等。此外，西安利君制药和河北一品制药也提交了盐酸乌拉地尔注射液的一致性评价申请，正在审批阶段，这么看来，盐酸乌拉地尔注射液满足国家集采条件是指日可待了，而且竞争无疑也会越来越激烈。

盐酸乌拉地尔注射液上市申请情况

▲编辑：Ryan