近日，百济神州发布公告称，由公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽)的一项全球3期临床试验终期分析显示，泽布替尼对比伊布替尼，在慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适应症上，取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。
10月13日，百济神州A股、H股、美股收盘价涨幅分别达到13.13%、12.92%和21.02%，并将该涨势延续到了今日。

作为国产抗癌药当中，第一个和跨国药企产品进行“头对头”三期优效性实验，并取得成功的药品，百济神州的泽布替尼再次证明自己有best-in-class的潜力，最具资格与强生的伊布替尼逐角这百亿美金市场的“铁王座”。

01 百济神州泽布替尼剑指“铁王座”

事实上，强生的伊布替尼作为全球首款BTK抑制剂，它目前正凭借先发优势，在全球市场稳坐头把交椅。权威数据显示，2021年伊布替尼的全球销售额高达98亿美元，占据了超过八成的市场份额，绝对处于一家独大的地位。

数据来源：《The top 20 drugs by worldwide sales in 2021》
而百济神州泽布替尼作为后发的BTK抑制剂，想要在这个赛道成功“突围”，选择与伊布替尼进行疗效PK，是最直接的方式。

百悦泽®是首个获得FDA突破性疗法认定，首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现了我国新药出海“零的突破”，自2019年以来，其已在美国、中国、英国、加拿大等在内的50多个市场获批多项适应证上市。
“在中国，百悦泽正以更亲民的医保价格惠及我国患者。”百济神州全球总裁兼首席运营官吴晓滨博士在接受新康界采访时表示，依托中国这一全球第二大的医药市场，中国创新药企已经具备了走向国际的实力。

中康CHIS开思数据也显示，百济神州泽布替尼在国内市场的发展势头强劲，在2021年销售额增速高达982%，而伊布替尼在国内销售额增速已经出现下滑趋势。

来源：中康CHIS开思、中康产业研究中心整理

02 美国市场至关重要

对百济神州而言，其营收规模的快速增长离不开海外市场的开拓，特别是美国市场。

据其半年报显示，在2022年上半年，百悦泽（泽布替尼）全球销售额达15.14亿元，同比大增262.9%。其中，美国市场成为百悦泽的重要市场，百悦泽上半年在美销售额同比增长504.5%，达到10.15亿元。

现在来看，目前有两大因素驱动百济神州泽布替尼销量的增长。

一是，中美新患者人数的增加，推动市场扩容。据弗若斯特沙利文报告预测，BTK抑制剂市场将持续扩大，市场规模以22.9%的复合年增长率，在2024年达到164亿美元，并持续以7.3%的复合年增长率扩大到2030年的251亿美元。

二是，适应症的拓展。特别是随着泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适应症这个大适应症优势疗效的逐步显现。因为基于权威的头对头数据支持，美国医生们未来会考虑更多的使用泽布替尼来治疗相关病症。

所以我们有理由相信，在BTK抑制剂至少未来十年在淋巴瘤疾病领域依然占据重要地位的情况下，泽布替尼如能抓住这个市场机遇，是有机会夺得这个领域“铁王座”的。

03 小结

昨天的“20大”报告指出，“在一些关键核心技术实现突破...生物医药等取得重大成果，进入创新型国家行列。”由此可见，国家对生物医药产业的支持与期待是与日俱增的。百济神州作为生物医药研发“一哥”（2022年上半年研发投入50.2亿），以及有望成为国际化Big Pharam的创新药企，现在正需要一款具备全球影响力的创新药来为自己正名，而泽布替尼就有望成这样的标杆产品。因为它从研发、商业、BD等层面都有了不错的进展，值得大家期待更多。