近日，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片获批上市，成为国内唯一一家仿制玛巴洛沙韦的企业。

玛巴洛沙韦是由盐野义/罗氏共同开发，于2018年2月在日本率先获批，同年十月获FDA批准上市，是近20年来全球批准的首款具有新型作用机制的抗流感病毒口服药物，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。目前玛巴洛沙韦片剂已在美国、欧盟等地区获批用于治疗12岁及以上流感患者，包括存在流感并发症高风险患者，以及12岁及以上患者流感暴露后的预防。其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。

2021年4月，玛巴洛沙韦获中国国家药监局批准上市，商品名为速福达，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。2021年12月，速福达被纳入医保目录，医保价格为222.36元（20mgx2片/盒），此前在医保谈判前零售价为498元/盒，降幅达55%。一年半后，石药集团欧意药业玛巴洛沙韦片快速完成获批上市申请，同时也是国内首家申报上市的玛巴洛沙韦仿制药。

不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药(如奥司他韦、帕拉米韦)，玛巴洛沙韦是一种具有全新的抗流感作用机制、单剂量口服药物，属于 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒中的 CAP 帽子结构依赖性内切核酸酶发挥作用，令病毒失去自我复制能力，达到在早期抑制流感病毒自我繁殖的效果，因此阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快。奥司他韦一个疗程需要连服5天，而玛巴洛沙韦只需一次服药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间。

下一个奥司他韦？

在国内，最为人熟知的流感药物莫过于奥司他韦（剂型包括胶囊、颗粒、干混悬剂），也被大家称为“流感药物之王”，2019年，奥司他韦全国单品销售额突破60亿元。达到销售峰值后，受到竞争、疫情、发病率等多重因素影响，奥司他韦市场从2020年开始逐渐萎缩，销售额呈断崖式下降，2021年继续腰斩。不过，由于今年流感爆发，奥司他韦迎来了一波断供与缺货潮，销售情况也有所好转。国家卫健委此前就指出，流感流行季应该进行新冠和流感共防共治。虽然奥司他韦不可能再重现前几年的辉煌，但这证明了流感药市场潜力依然巨大。

玛巴洛沙韦与其他流感药相比，有依从性更好、药效更优、痊愈时间更快等优势。2020年11月，玛巴洛沙韦被纳入我国第三批临床急需境外新药名单，原因是“涉及公共卫生、重症流感危及生命以及该药较上市产品有治疗优势”。因此，玛巴洛沙韦被称为“抗流感超级新药”。

不过，玛巴洛沙韦要成为奥司他韦级别的流感药，没有这么简单，也没有这么快。

首先是治疗理念，奥司他韦的崛起可谓是占了天时地利人和。达菲（奥司他韦）进入国内市场时刚好遇到非典，达菲由于非典为人熟知并被广泛推广，随后的全球大流感，如禽流感H5N1、甲型H1N1流感又是让其声名鹊起。而玛巴洛沙韦目前还有很多人不认识没用过，短时间内玛巴洛沙韦还不能取代奥司他韦的位置。

然后是价格问题，奥司他韦近年来仿制药越来越多，价格在不断下降，而且在第七批集采中，奥司他韦最低中标价更是低至每粒0.99元，市场竞争力满满。玛巴洛沙韦出现在价格竞争激烈的时代，而奥司他韦前些年市场爆发的时候价格竞争没有这么大，用药选择也没这么多。所以目前玛巴洛沙韦市场还没打开，根据米内网数据，2022年H1玛巴洛沙韦国内样本医院终端销售额为363万元。

（来源：米内网）

还有专利问题，罗氏已在国内申请了4项玛巴洛沙韦片的专利，其核心化合物专利（ZL201180056716.8/被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药）到期到2031年9月21日。这也意味着，石药集团的玛巴洛沙韦仿制药暂时还不能上市销售。

最后值得一提的是，国产流感新药方面，还有很多在研企业及产品：众生睿创的ZSP1273片及颗粒、珍宝岛药业/广州市恒诺康医药的注射用HNC042、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药研发（北京）有限公司核酸內切酶抑制剂TG-1000、征祥医药的抗流感新药ZX-7101A、安帝康生物的ADC189以及中国药科大学抗病毒1类新药黄芩素（天然药物衍生）等。