银屑病（Psoriasis）俗称牛皮癣，是一种由免疫系统、易感性基因位点、自身抗原以及多种环境因素之间复杂的相互作用引发的慢性炎症性皮肤病，其特征是红斑和鳞屑皮肤病变，边界清楚，并伴有全身性表现，被世界卫生组织列为最严重的非传染性疾病之一。

银屑病并不致命，但到目前为止还不能治愈，且能严重影响患者的生活质量甚至身心健康。轻度银屑病通常采用局部外用药物治疗，比如皮质类固醇激素、维生素D类药物。重度或者对外用药物不反应的患者，尤其是红皮病型银屑病、泛发性脓疱型银屑病及关节病型银屑病等，需用系统治疗才能有效减缓症状。

阿普米司特片（又称阿普斯特片，apremilast）是全球首款获批治疗银屑病的靶向口服药，由百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司研发。阿普米司特是一种选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）小分子抑制剂，对环单磷酸腺苷（cAMP）有特异性。PDE4在cAMP的水解过程中起重要作用，对PDE4的抑制作用导致细胞内cAMP水平增加，从而可抑制免疫和炎症反应。

该产品于2014年获得FDA批准上市，在美国以商品名OTEZLA®出售。2019年安进以高达134亿美元收购了这款药物的开发和推广权益。2021年8月在中国获批进口，获批剂型为片剂，规格为10mg、20mg、30mg。这是中国首个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。

阿普米司特片已经在国外临床应用超过8年，惠及逾70万银屑病患者。作为FDA批准的首个用于治疗斑块型银屑病的PDE4抑制剂，上市第三年销售额突破10亿美元。2020年安进公司财报显示，阿普米司特全球销售额达21.95亿美元，同比增长超过20%。米内网数据显示，2021年阿普米司特片的销量再创新高，销售额达22.49亿美元，同比增长2.46%。

近年来阿普米司特片全球销售趋势（单位：亿美元）

（来源：米内网跨国上市公司销售库）

据悉，该产品目前尚无仿制药企业获批。齐鲁制药、石药欧意、先声药业、正大清江、华润双鹤等超过10家企业以新分类报产在审，获批后将视同过评。在接下来2-3年内阿普米司特的国产仿制药将迎来获批的井喷期，可以预见其竞争之激烈。

阿普米司特片新分类报产情况

（来源：米内网数据）

银屑病作为存在多种诱发因素的慢性自身免疫性皮肤疾病，具有病程长、易复发的特点，且近年患者人数呈逐年上升趋势。数据显示，2021年，中国银屑病患者人数已达667.2万人，预计到2030年时将突破685.3万人，临床需求巨大。不言而喻，该产品在我国的销售前景备受看好。

近十几年来，银屑病的治疗已经取得了不错的进展，尤其是在生物制剂方面，多款新药陆续获批。据不完全统计，2010年之后NMPA批准的多款银屑病药物，即TNF抑制剂阿达木单抗、英夫利昔单抗、IL-12和IL-23抑制剂乌司奴单抗、IL-17A抑制剂司库奇尤单抗、依奇珠单抗、IL-17RA抑制剂布罗利尤单抗、本维莫德。

虽然银屑病药物市场日益庞大，但阿普米司特片凭借着其口服优势和优异的疗效，为广大银屑病患者带来福音，省去注射的麻烦，减少过敏等不良反应的发生，安全可靠，效果良好，在银屑病治疗领域中占据非常重要的地位。