国家创新驱动发展战略指引，医药产业转型升级步伐逐步加快，面对百年未有之大变局，创新时代的车轮滚滚向前，总有那么一些企业、一批企业家，值得我们大家予以关注，他们凭着敏锐的市场洞察、前瞻性的视野和转型的决断力，参与并见证了中国医药产业波澜壮阔的发展历程。

21世纪早期，整个国内医药市场还是仿制药为王的时代，恒瑞医药开始布局医药创新，在牺牲短期利润的前提下加大研发，最终蹚出一条血路。2022年上半年业绩报告显示，恒瑞医药实现营业收入102.28亿元，归母净利润21.19亿元。研发投入超29亿，11款创新药上市。

如今，和恒瑞医药一样走起了“仿转创”路线的科伦药业，也迎来业绩拐点之年，创新转型进入收获期。今年上半年，科伦药业实现营业收入91.25亿元，同比增长10.84%；实现归属于上市公司股东的净利润8.68亿元，同比增长76.15%。目前科伦药业有32款新药（21款1类新药）处于申请临床及以上阶段，4款已步入III期临床及以上阶段，两款ADC药物实现海外授权。

同样把握住时代机遇的还有齐鲁制药。今年8月，齐鲁制药的2.4类新药硫酸阿托品滴眼液获得临床默示许可，用于延缓儿童近视发展，这已经是齐鲁制药2022年以来第9款获批临床的新药。

创新药转型不易，要迈过很多坎。

恒瑞医药、科伦药业、齐鲁制药这些传统药企是如何完成创新药转型？他们走过的道路，无疑是中国医药企业从仿制药向创新药转型升级过程中如何面对挫折、应对挑战的范本。

恒瑞
恒者致远，十年磨剑

2000年以后，中国医药产业已经跨过了“缺医少药”的时代，进入高速发展阶段。数据显示，2000~2009年期间，我国七大类医药工业总产值从2000年的1834亿元增长到2009年的超过10000亿元，复合年增长率超过20%。

然而，持续放量的终端需求，高速增长的医药市场，依然难掩“多小散乱”仿制药市场竞争的尴尬局面。彼时，中国医药市场本土仿制药占据超过七成的份额，如果加上过专利期原研药，非专利药市场占比超过90%。对比之下，发达国家的市场结构正好是相反的——专利药销售金额占比90%，仿制药销售金额占比10%。

时代的发展自有其轨迹，同时也成就了一大批明星企业，在非专利药市场竞争中崛起。无论是曾经中国最大的药企三九集团，中国第一家上市药企哈药集团，乃至修正、江中等企业，都曾经在“重营销”的道路上高歌猛进。

在时代的洪流中，恒瑞医药则选择了不同的发展道路。

1997年，连云港制药厂迎来了国企改制，恒瑞医药从一家国有性质企业变成了一家民营企业，孙飘扬也从厂长成为董事长，成立之初订下的目标是“只做首仿药”，实现肿瘤、麻醉等领域的进口替代。虽然此前的高技术仿制药战略取得了极大成功，但是勇于创新的孙飘扬不满足于此。

孙飘扬认识到仿制药在日益激烈的市场竞争中空间将越来越少，并前瞻性地预测到创新药未来的战略制高点地位，于是果断决定第二次进行战略转型，由高技术仿制药逐步转向创新药，同时砍掉了不符合长期战略发展目标的低端仿制药业务。

为了更快地实现创新药转型，恒瑞迫切地开始构建创新体系，同时加大对创新药研发的投入。2000年，恒瑞医药在上海证券交易所上市，当年就总投资 3.5 亿元在上海成立创新药物研发中心，并面向全球引进了一批高层次人才，使公司的自主创新能力不断得到提升。2005年，公司又在美国新泽西成立了研发中心，并引进了20余名资深研究员在该中心从事创新药的研究。

创仿结合“两只脚走路”的战略，形成“仿制药+创新药”共同发展的格局。这样做的好处是，依靠研发投入相对较少而产出现金流较多的仿制药来获取资金，再从这部分资金中抽取部分投入下一年的创新药研发中，一旦创新药上市，所获得的高现金流利润不但可以快速收回研发创新药的成本，而且可以为再下一年创新药和仿制药的研发提供支持，从而形成一种良性循环。

2011年恒瑞医药首个创新药“艾瑞昔布”获批上市，2014年第二个创新药阿帕替尼上市，标志着恒瑞医药开启了抗肿瘤靶向药新时代。

十年磨剑终成正果。甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药历时10年研发的具有自主知识产权的国家1.1类创新药，该药是在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向药物中的口服制剂。

得益于多个创新药相继上市，恒瑞营业收入从2011年的45.50亿元增长到了2019年的232.9亿元，净利润从2011年的8.77亿元增长到了2019年的53.26亿元。2020年恒瑞医药销售收入达277.35亿元。

“科技创新，投入是关键，在研发方面，我们要舍得花钱。”孙飘扬经常这样讲，积极推行以创新支撑销售、以销售反哺创新的良性互动机制，以保证研发投入的稳定增长，恒瑞医药是国内为数不多的按照国际标准进行新药创制的单位，多年来持续高强度投入研发。

近5年累恒瑞医药计投入研发资金超百亿元，位居全国医药行业前茅，2021年研发投入62.03亿元,同比增长24.3%,占营收比重23.95%,创历史新高。2022年上半年累计研发投入达到29.09亿元，研发投入占销售收入的比重同比提升至28.44%，位居行业前列。

本质而言，恒瑞医药之所以能够成长为行业龙头，核心在于持续聚焦创新。发展早期，恒瑞医药仅是一家仿制药公司，虽然营收规模不小，但技术护城河并不高。通过持续增长的研发投入、布局市场需求的创新技术平台、基于前瞻性判断基础上的产品创新，并由此构筑了强大的竞争护城河，为持续的高成长提供了动力强劲的增长引擎。

科伦
与时俱进，终成正果

无论主动还是被动，选择转型升级始终需要勇气。科伦药业的创新转型战略一方面是基于企业发展基础，另一方面也是企业顺应行业环境变化的优化调整和自我革命。

2012年，史上最严“限抗令”出台，监管部门严令限制输液规模增长，细分领域的行业天花板骤然显现。

作为中国大输液行业龙头企业，科伦药业深受政策影响，输液产品整体停滞不前，经营效益受到冲击。面对市场考验，科伦药业必须迈出创新转型脚步：输液、抗生素和研发创新的“三发驱动”发展战略全面启动。

然而，创新转型从来不是一帆风顺。当时，科伦药业与国内大型制药企业相比,研发基础异常薄弱，部分优秀企业大都已完成颇具规模的研发团队和体系建设,仿制和创新管线亦系统布局多年。

在兼顾为数万名企业员工谋福利、求长远发展的企业责任，同时满足中国民众用药“经济性”“可及性”的“大药厂”社会责任的背景下，科伦药业选择“大药厂”研发理念和模式，从仿制快速起步，并借鉴全球MNC经验，全力启动创新，确定了“以仿制为基础，以仿制推动创新，以创新驱动未来”的价值导向。

为快速追赶，几乎从零起步的科伦药业，在快速引进外部项目、建立管线同时，多措并举，一边建团队，一边推动项目进展，一边持续优化研发体系、提升研发能力。

2015年开始,中国制药工业界进入大变革时代。从药品审评审批制度变革“每周一策”,到2016年“一致性评价”,再到2018年以大幅降低药价的国家集采,无一不在深刻地影响和考验着医药企业战略决策能力和战略调整能力。

2018年，科伦药业审时度势，开始对创新战略和研发管理体系进行针对性调整、优化，从跟随式创新逐步迈入全面追求差异化优势和国际化价值创新，开始介入具有First-in-Class机会的突破性创新。

建立了基于靶点价值、研究策略和市场预期的项目分级管理和动态调整机制,并以技术平台发展为基础,逐步构建以“同类更优”(Me-better)为主,少量“同类第一”(First-in-Class)的生物技术和创新小分子药物研发管线,仅保留少量匹配特定疾病领域联合用药需求的Me-too类项目。

在创新药领域的布局上，科伦药业聚焦打造ADC技术平台，拥有多项关于ADC偶联方式、毒素弹头设计等方面的核心专利，目前已有3款ADC药物处于临床研究阶段。

ADC是近年来生物医药新药开发领域一致看好的技术。其将靶向肿瘤药物靶标（如HER2、TROP-2等）的单抗通过连接子（Linker）与毒素（如拓扑异构酶Ⅰ抑制剂、微管蛋白抑制剂等，称为载荷）连接，成为可对目标癌细胞进行精准杀灭的“生物导弹”。

今年7月，科伦药业宣布其与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的 ADC 药物。此前，科伦于今年5月宣布有偿独家许可默沙东在中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内研发、生产与商业化靶向TROP2的ADC 药物SKB-264。

科伦药业与默沙东两次达成重磅交易，进一步证明了科伦的研发实力，也是科伦药业新药出海的又一里程碑。

创新药研发的长周期(8-10年)决定了科伦药业如今还没有到达创新成果的爆发阶段。对科伦创药业新药研发管理团队而言，这需要智慧、勇气、耐心和相当的时间才能完成。

刘革新曾经公开表示，药审改革给产业界带来了翻天覆地的变化。“药品审评加速，不仅为企业开展临床试验和尽快上市奠定了坚实的基础，也为满足临床急需提供了有力的保障，并有效地降低了政府卫生支出和患者的经济负担；政策改革为企业创新药的研发提供了高质量的交流平台，及时解决企业创新药物研发过程中的各种困惑，有利于企业有效控制研发成本、审评风险；一系列针对一致性评价的指导原则和工作意见，更为提升中国制药行业的整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。”

齐鲁
立足国内，放眼国际

回顾历年齐鲁制药的发展之路，是一条科技兴企、创新兴企之路。

作为国内制药行业的“领头羊”，齐鲁制药一直以来都将国内有名、国外有声作为企业发展目标，以科技创新为战略支撑打牢品牌建设基石，引领行业发展新时代。

李燕此前曾表示，齐鲁制药始终坚守实业报国初心使命，将“创新”和“国际化”作为生物制药的两大战略。“以科技创新为战略支撑，面向世界科技前沿、面向人民生命健康，针对临床未满足的需求，研发出全球新、全球好的药物，让患者生活更有质量、生命更有尊严。”

在过去的几十年中，齐鲁制药始终将药品研发与创新放在企业发展首位，不断加大研发投入力度，陆续建立起由中美五大研发中心为核心的国际创新体系，并在美国成立多个公司，充分利用海外资源，吸引了众多具有国际视野的复合型高端科研人才。

2014年以来，齐鲁制药已相继在美国西雅图、旧金山、波士顿以及上海建成4个创新中心。充分借力海外的先进技术和研发资源，把国外的药物研究成果，尤其是创新药物研究成果移植到国内快速开发；联动齐鲁创新药物研究院、齐鲁生物技术开发研究院、齐鲁药物研究院等，建立涵盖化学药物和生物技术药物的早期发现、开发与产业化的完整创新开发体系，持续强化研发创新能力。

齐鲁制药大力实施“创新驱动”与“国际化”两大战略，在深入参与医药产业国际分工中，持续向世界医药产业价值链顶端迈进。

上世纪90年代初期，齐鲁制药大批引进当时世界最先进的大型冻干机等生产设备和研发实验仪器，为实现国际出口打下了坚实基础。1995年，齐鲁制药和意大利安替比奥合资注册成立齐鲁安替比奥制药有限公司，提出“做世界头孢菌素的领导者”的发展目标。

2015年，齐鲁制药的邦达（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）成功出口日本，成为国内唯一一家全包装注射剂出口日本的制药企业，获业内外点赞。作为国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业，齐鲁制药建有与国际接轨的质量管理体系，利用全球供应链实现快速发展，是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企，产品出口80多个国家和地区，18个产品在当地市场占有率第一。

从无到有、从小到大、从大到强，从原料药出口到制剂出口，从量变逐步积累为质变，越来越多的优质产品迈出国门进入全球市场，齐鲁制药从本土药企逐步成长为国际化药企。
一分耕耘一分收获，近日，齐鲁制药抗感染药物注射用达托霉素获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。齐鲁制药的注射用达托霉素在立项之初即确定中美国际化同步开发的战略目标。科研人员秉承“质量源于设计”的研发理念，参考各国药典和ICH相关指导原则要求，将自制品与参比制剂进行了全面的药学对比研究。该产品于2021年获FDA批准上市，此次在国内成功获批，再次展现了齐鲁制药扎实的科研实力和过硬的产品质量。

经过多年的努力,齐鲁制药的研发速度、获批数量和研究质量均处于国内领先地位,得到国内外权威机构的广泛认可。截至目前，齐鲁制药集团已有超过100个产品通过或视同通过一致性评价，40余款产品为国内首家。

另外，据公开资料显示，齐鲁制药还有80余个创新药项目加速推进，累计13个创新药项目进入临床试验阶段，10个项目获批IND，并且在“十四五”期间，预计上市创新药物10-12个。

“以改革为动力，以市场为龙头，以人才为根本，以科技求发展，以质量求生存，以管理求效益”，齐鲁制药从起初仅有几台简陋设备的小企业，打造出了如今身处国内医药企业第一梯级的民族医药品牌，承担起了国内医药发展的时代重任。

尾声

种一棵树，最好的时间是十年前或现在。

中国医药创新是中国药企立于全球医药强者之林的必由之路。

基于企业本身的转型升级与系统变革，创新转型已经成为中国企业实现高质量发展的核心战略，但是众多医药企业真的要实现转型升级，说起来容易，做起来难。

恒瑞医药、科伦药业、齐鲁制药的研发和创新发展的历程告诉我们，企业转型的关键是自身的“大局观”和“决策能力”。

路当平处经行稳，创新腾飞乃久致远。2022年11月28~30日，由国家药品监督管理局南方医药研究所主办、《医药经济报》承办的“第三十四届全国医药经济信息发布会”将在珠海隆重举行，我们诚挚邀请您莅临本次会议。在本次大会上，来自监管、产业、学术领域的领导和专家，以及头部医药企业负责人将齐聚一堂，聚焦中国药企高质量发展升级之路，共议新稳态之下的产业转型变革。