ICCC概念

ICCC，只有日本做临床实验和注册才会涉及到的概念，海外客户进入到日本，没有在日本有现地法人，就是在日本没有注册办公室、分公司、或者是子公司的情况下，在日本寻找一个可以帮助其申报的代理人。从与PMDA第一次商谈，到NDA提交为止，后续就需转给holder。

02
ICCC的具体工作内容

1. 提交CTN，和海外申办方一同准备，确认海外申办方的现有资料，整理后和PMDA进行沟通和申报。

2. 负责药品的进出口，出口人，进口人的申请。由ICCC出人，去日本海关进行报关，包括负责物流。

3. 和日本医院签署合同，过伦理、处理安全性报告，和中心实验室沟通。

03
怎么寻找ICCC？

建议找一找在日本有能和政府打交道，和医院有合作关系，还有和第三方下游有合作关系的CRO公司来做ICCC是比较合适的。

PMDA consulting是第一步，CTN申请是第二步。在日本直接申报CTN，不能说百分之百会被PMDA驳回吧，90%以上一定会被PMDA驳回。建议客户按部就班，按照PMDA的法规要求先做PMDA consulting。

PMDA consulting需要收费。有事前商谈和正式商谈两个形式。

04
做商谈主要讨论什么内容呢？

在和PMDA事前商谈的时候，需要报备给PMDA关于ICCC是由谁来承接。客户关心的问题，或者是想与PMDA确认的问题，在这个会议上都是可以和PMDA确认的。

正式的商谈可以带着翻译一起去PMDA开会。因为新冠疫情的原因，面对面会议大多改为视频会议。在日本的ICCC，翻译还有在海外的客户都可以参会，不过需提前和PMDA沟通。

05
正式商谈的流程是怎样的呢？

1. 提交开会时间，准备相关资料，进行预约。

2. 资料最好都是日语的，但有些资料也可以不翻译。日本对英文的资料认可程度是比较高的，但是有一些关键性的内容还是要翻成日语的。

3. 日本提交CTN是30天，是一个月的日历日。

未完待续，敬请关注下一期节目
关于作者：
王娣
EPS International 株式会社（东京）
事业企画推进本部 事业开发管理部　
事业开发课　总监
新加坡国立大学EMBA 2022年9月入学
日本PMDA中国学习会成员

参与写书：
「亚洲・ASEAN各国临床试验」、各国要求，临床试验和现地实况（日语，日本国内出版）
参与翻译：
日本肺癌手术操作（日翻中，中国国内出版）