提交给PMDA的资料，需要翻译，建议客户还是找日本当地的翻译公司，在国外翻的，有很多不符合日本的用语习惯和业界习惯，这样的翻译很容易被打回来，导致耽误了进度。

日本的翻译费用昂贵，是国内价格的三到五倍。

2. ICCC一定要在和PMDA商谈的时候就确定下来，因为是需要由ICCC去预约会议。

3. 在商谈时, PMDA一定会给一个官方回复，比如说对问题的答疑，和对产品质疑也好，对今后的进展也好，他会给一些意见，让我们去改进。我们可以在提交CTN之前，多次去进行商谈。

4.日本做临床实验注册的费用大概是中国的两倍到三倍。因为日本人工费比较贵，而且是按着JGCP来做的，项目比较多。

02
日本过伦理具体是怎样的?

在提交CTN第31天还没有收到PMDA的反馈，就可以进行伦理申请。只要在日本登记过的医院诊所都可以作为临床试验的机构。

日本过伦理的流程：所需资料和国内差不多，但一定要翻译成日文，英文也要提供原文。

在日本做临床试验必须买保险，涉及到临床试验的关键人员包括研究医生、CRO等都需要提供保险证。

伦理盖章效率高，在上会之后差不多最晚在一周之内就可完成。

03
临床试验中日本跟国内最大的不同点是什么？

临床试验非常看重进度，然而日本的入组非常慢，主要是跟日本的医疗保险制度太过完善有关。

日本几乎是全民皆有医疗保险，即使是留学生或是在日工作的外来人员。大街上的流浪汉和失业人士也都享有国民保险。这就导致临床试验入组的患者或健康人非常少。

另外，日本还有一个高额医疗保险制度，就是在患者得了罕见病或其他需要终身用药的疾病的情况下，百分之百的药费将由国家来承担，且有另外的生活补助。

这就导致很多患者或健康人可能不太愿意去做施药人，也不太愿意去让自己的身体有更多的负担去试这个药，所以临床试验入组的人员非常少，这也解释了为什么日本临床试验的价格花费比中国高很多。这是在临床试验当中日本跟国内最大的不同点，所以客户要提前做好成本预算。

04
NDA申请之后，下一步是？

日本报了NDA之后，接下来就有一个比较特殊的临床试验，就是PMS上市后的十年监测。为了验证这个药在上市后的安全性，必须要做PMS研究，每年都是需要把药品在日本以及海外的情况上报给药监局。

比如说像在做临床试验的时候，SDV（原始数据核对）可能就是百分之百，但PMS的话其实就不用这么多，大概10%甚至是可以更低。

在日本有一个专门的法规叫GPSP，PMS的试验规则是按着GPSP的规则来进行的。GPSP就是PMS试验的指导研究，就类似于GCP。
PMS其实我们可以想象成中国的四期，他的价格会比临床试验便宜不少。

NDA申请之后，PMDA会有一个现场核查，跟国内差不多，它会提前通知让你去准备。它会根据现场核查情况去拟定计划，再给到ICCC。上市之后，ICCC就会转接给赞助人，或者持有人。

关于作者：

王娣
EPS International 株式会社（东京）
事业企画推进本部 事业开发管理部　
事业开发课　总监
新加坡国立大学EMBA 2022年9月入学
日本PMDA中国学习会成员

参与写书：
「亚洲・ASEAN各国临床试验」、各国要求，临床试验和现地实况（日语，日本国内出版）
参与翻译：
日本肺癌手术操作（日翻中，中国国内出版）