1990年，为了在全球范围内实现更大程度的协调，从而确保以最节约资源的方式开发并注册安全、有效且高质量的药物，人用药品注册技术要求国际协调会议（International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）成立。2015年，该组织和运营机构更新（称为“ICH改革”），现为瑞士法律体系下的法人实体，其名称更名International “Council” for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（ICH，人用药品注册技术要求协调国际“委员会”）。

此次更新新增了一些成员国家，并使ICH成为了一个真正意义上的全球化组织（图1）。目前，ICH针对技术指导原则策略制定、指导原则安全实施和指导原则传播培训展开了一系列相关活动。

图1：2020年第17届DIA日本年会的ICH 30周年会议中，Nobumasa Nakashima 博士发表演讲”从日本的视角看ICH的未来”。

在庆祝ICH成立30周年之际，为了再次回顾ICH的成就，并反思ICH的未来前景（重点关注日本能够发挥的作用），2020年第17届DIA日本年会集中讨论了与ICH相关的话题。

ICH 30周年：工作总结和未来展望，以及日本在其中发挥的作用

ICH在促进全球药物的高效同步开发、推动监管机构药物评估与审查的标准化，以及促进更早获得高质量创新药物，从而最大程度地减少药品滞后等领域做出了巨大贡献。ICH在全球监管机构中构建了系统化的监管体系，传播技术要求和指导原则的制定应以监管科学为基础不应服务于政治的意识理念。ICH在这些领域中领导地位为临床和监管专家提供了努力工作和相互鼓励的机会，进而构建了这个系统化的专家网络。

在众多利益相关者中，ICH与患者的接触取得了重大进展，通过进行批准后评估以及ICH官网中有关“以患者为中心”的药物开发“反思文件”（Reflection Paper），实现了药物发现和开发全过程中患者声音收集和利用。

ICH将继续迎接挑战，例如尽快适应新的技术和产品，为世界各地的患者提供卓越的治疗解决方案。

质量（Quality）领域的总结和未来展望，以及日本发挥的作用

ICH成立的前十年，制定了一些质量领域的基本技术指导原则，例如稳定性（Stability）指导原则。在之后的十年中，Q8（药物开发）、Q9（质量风险管理）、Q10（药物质量体系）三个指导原则 （Q-trio）的出台反应了QbD（Quality-by-design）概念，即质量源于设计。技术指导原则也在这个时候开始建立生物药。

最近发布的Q12指导原则——《产品生命周期管理的技术和法规考虑》（Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management），对日本的监管产生了巨大影响，尤其是上市许可申请方面的变化。为了正确实施Q12指导原则，PMDA采用了一项名为PACMP（批准后变更管理方案）咨询的试点计划。为了帮助大家进一步了解Q12指导原则，指导原则工作组正在开发培训材料，包括一些案例研究，以及先前录制的视频剪辑。所有利益相关者都认为，尊重多样性和广泛培训是协调的两个关键因素（Q系列指导原则的相关历史，可参考图2和图3）

安全性（Safety）领域的总结和未来展望，以及日本发挥的作用

ICH发布的S1指导原则（鼠类致癌性试验）、S5指导原则（生殖毒性试验）、S6指导原则（生物技术衍生药物的临床前安全性评价）和S11指导原则（支持儿科药物开发的非临床安全性评价）已促进这些领域取得显著进展，并且引发广泛讨论，话题均涉及了这些领域在寡核苷酸疗法及疫苗开发中的应用层面及方式。

日本对ICH安全性指导原则的重要贡献包括：提出课题；开展S8指导原则（人用药物免疫毒性研究）的组织病理学和免疫功能的数据调查；开发S10指导原则（药物的光安全性评价）的ROS检测系统；为S12指导原则（基因治疗产品的非临床生物分布注意事项）提供话题。日本期待提出符合新兴模式的新话题，并期待成为领导该领域的关系协调方。

有效性（Efficacy）领域的总结和未来展望，以及日本发挥的作用

自1998年E5(R1)《接受国外临床试验数据的种族因素》指导原则发布以来，日本一直在桥接研究的规划和审查方面拥有最先进的经验。因此，许多申办方能够减少在日本进行临床试验数量，而且日本监管机构也能够利用大量外国临床数据。

E5指导原则的实施也是一次很好的经验，这让日本能够参与到众多同步进行的全球性临床开发项目。E6（良好临床实践）和E8（临床研究的一般考虑因素）指导原则促进了临床试验中术语及规则的普及和运用，这些恰恰是接受国外多区域临床试验（MRCT）数据的基础。考虑到MRCT的重要性和越来越多的使用，MHLW/PMDA提议将MRCT作为E17指导原则的主题，并作为关系协调方来主导讨论。基于上述及类似经验，日本在药品监管方面已经可以与美国和欧洲相媲美。日本将继续与其他国家合作，根据技术的进步和发展，对ICH指导原则进行改进优化。

多学科（Multidisciplinary）领域的总结和未来展望，以及日本发挥的作用

对于多学科指导原则，日本及许多其他国家的专家致力于为制药法规制定适用的电子标准。这些标准有助于形成跨ICH地区的“通用语言”，并通过eCTD和其他数字化监管申报形式，提高监管机构和行业之间的沟通效率。尽管ICH最初直接制定了M2标准，但M2目前采用的是标准制定组织（SDO）的流程，而该流程使用的标准是由外部组织制定的。这些标准最初并不是为ICH制定的，而且ICH专家也不一定熟悉这些标准。M2将针对标准制定过程的改进展开持续讨论，并探讨如何从巨大体量的新兴技术领域确定合适的电子技术工具，并将其引入ICH。

在过去的三十年间，ICH不仅完成了上述所有工作，而且还进行了很多其他工作。这些成果让人们坚信，ICH已经在监管领域和其他全球性系统中确立了相当关键的作用。