美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）于 2021 年 12 月 23 日发布了两份指南文件，解决在新冠公共卫生紧急事件（PHE）期间发布的医疗器械紧急使用授权（EUA）的过渡问题。第一份指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的医疗器械过渡计划紧急使用授权 (EUA)》，配套指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的执行政策范围内的医疗器械过渡计划》。

第一份指南涉及希望在 PHE 到期后继续上市的器械公司的规划过渡，以及在 PHE 到期后不再希望继续上市销售的器械的公司必须考虑和采取的措施。指南不涵盖 EUA 已被撤销的器械。

指南概述了 EUA 持有人提前向 FDA 通知其关于上市营销意图的要求，何时提交继续上市申报或对继续上市的器械进行变更，以及如何处理公司不再希望继续上市销售的器械。指南还提供了所需的各种行动的假设示例对时间表进行解释。

第二份指南通过指定三个特定行动阶段的拟议时间表来解决和扩大 EUA 器械过渡计划。三个阶段分别是：

阶段 1：从指南实施日期/ PHE 过期之日开始，制造商应遵循 21 CFR 第 803 部分（不良事件报告要求），以为阶段 3 做准备。

阶段 2：指南实施后 90 天开始。在阶段 2 开始之前为阶段 3 做准备，制造商应遵循 21 CFR 第 806 部分（更正和删除报告要求），并且如果计划在过渡期之后继续分销其器械还应遵循 21 CFR 第 807 部分 B-D 节（注册和登记要求）。

阶段 3：指南实施日期后 180 天开始。在阶段 3 开始时，FDA 打算撤销指南清单 1 中列出的相关产品新冠期间政策指南，制造商应遵循适用于其器械的所有法定和监管要求。在阶段 3 开始之前，如果制造商打算在清单 1 中的指南撤销后继续分销相关器械，FDA 预期在该指南范围内的器械应提交上市申报并被接受。FDA 强烈鼓励在可能的情况下，制造商在阶段 3 开始前尽早完成此类申报。

不过 FDA 表示，其认识到制造商，包括非传统器械制造商，在新冠 PHE 期间适应和调整其运营恢复正常运营可能需要时间。对于制造商已向 FDA 提交上市申报 , 并且已在阶段 3 开始之前被 FDA 接受，但 FDA 尚未对上市申报采取最终行动的器械，FDA 不打算反对在第 3 阶段开始后继续分销。

这两份指南提供了关于 FDA 如何处理与获得 EUA 的器械相关的 PHE 后行动的重要考量 , 以及 FDA 对于企业关于在 EUA 下销售的产品以及过渡到 FDA 批准或许可产品的要求和期望。FDA 表示，这两份指南目前不用于实施 , 其希望在定稿之前收到对指南文件的反馈意见。

根据 EUA 销售器械的公司需仔细阅读两份指南，以确保能够在 PHE 到期后满足 FDA 预期的监管和质量要求。

作者：识林-Acorn