警告信回顾：

2020年10月27日，FDA公布一封针对印度一家注射剂生产企业（Shilpa Medicare Limited）的警告信。主要的缺陷项涉及OOS和投诉调查不充分和未遵守投诉处理程序，同时FDA指出该公司对于产品出现的重大潜在风险，未能及时通知FDA，涉及现场警报报告（FAR）违规。

FDA检查发现，对于注射剂产品，该公司在过去两年中收到数十起投诉，涉及存在微粒或包装完整性失效（可能会破坏无菌性能）。这些投诉被归为次要投诉而关闭，并且未实施CAPA。

FDA认为按照该公司自己的SOP，这些应被定性为关键投诉，即这些问题可能导致严重的不良事件，属于重大安全风险。

因此，该公司除了违反CGMP外，还违反了FDA“现场警报报告”要求，即在三个工作日内将产品重大安全风险问题通知FDA。