文章来源：医药观澜

近日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，强生公司（Johnson & Johnson）已在中国提交1类生物新药nipocalimab注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。

截图来源：CDE官网

致病性抗体的存在促进组织损伤和器官功能障碍是免疫介导疾病的标志。Nipocalimab是Momenta公司开发的一款与FcRn结合的IgG1抗体，它通过与FcRn结合，阻止FcRn与致病的自身抗体结合。FcRn的作用是帮助抗体的循环再利用，从而提高自身抗体在血液中的水平。Nipocalimab通过抑制FcRn的功能，可以降低血液中致病的自身抗体水平。此前，它曾获得了美国FDA授予预防胎儿和新生儿溶血病的孤儿药资格，并已在治疗重症肌无力的2期临床试验中获得了积极结果。

2020年8月，强生公司宣布已与Momenta公司达成一项最终协议，将斥资约65亿美元收购Momenta公司，从而获得了Momenta公司包括主打在研产品nipocalimab在内的研发管线项目。

此前，Momenta公司已公布一项nipocalimab针对全身型重症肌无力（GMG）的2期研究数据显示，所有4个nipocalimab治疗组均显示了重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）量表评分改善。

而在健康志愿者中开展的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）1期临床研究中，nipocalimab展现了安全性与耐受性，验证了其机理。在98天的MAD研究中，候选药没有表现出严重不良事件，耐受性良好，循环IgG水平最多降低89％，平均降低84％。

注：原文有删减

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心.from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2] Johnson & Johnson to Acquire Momenta Pharmaceuticals, Inc., Expanding Janssen's Leadership in Novel Treatments for Autoimmune Diseases https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-to-acquire-momenta-pharmaceuticals-inc-expanding-janssens-leadership-in-novel-treatments-for-autoimmune-diseases-301114715.html