美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）发布了新的政策和程序手册（MAPP 5021.2），解释了 FDA 审评在新药申请（NDA）、补充申请和 IV 类药物主文件中提交的色素添加剂和矫味剂的内部程序，以及如何与新药办公室（OND）协调这些审评。

这份 12 页的 MAPP 确定了质量审评员在进行这些审查时的职责，并指出何时需要申请 OND 评估。MAPP 指出，对于这些提交，OPQ 将确认在 21CFR第73、74 或 82 部分管理色素添加剂的法规中列出的色素添加剂及其使用符合这些法规中规定的条件。

矫味剂和色素在药品中的使用，通常有明确和现成的法规条款。FDA监管很多种色素的使用，包括那些需要颁发证书的（21 CFR第71和82部分）和豁免证书的（21 CFR第73部分）。MAPP 在附录中列出了需要颁发证书和可以豁免证书的色素添加剂清单。

对于矫味剂，OPQ 将确定矫味剂之前是否已经过审查用于食品或药品，并且是否低于最大每日暴露（MDE）限度。如果矫味剂对 FDA 来说是新的，或者矫味剂新拟议的用途超过了 FDA 先前审评的水平，则矫味剂将需要 OND 药理学和毒理学审评人员的安全性评价。

对于色素添加剂，产品质量审评员的职责是根据 DMF 中提供的信息确定这些添加剂是否也在 MDE 限度范围内。如果 MDE 在非活性数据库中无法证明是合理的，OPQ 应要求 OND 非临床审评团队进行安全性评估。

如果药品中色素添加剂的拟议量超出法规中的使用限值，则产品质量审评员应向申请人发送信息请求并提供以下建议：(1) 将用于药品生产的色素添加剂的量减少（至允许的限值）；或 (2) 用一种可以按所需量使用而不超过法规限度的色素添加剂代替该色素添加剂。

MAPP 不涉及仿制药申请及其补充申请，因为已由仿制药办公室来评估这些产品的色素添加剂和矫味剂的可接受性。MAPP 将于 6 月 18 日生效。

作者：识林-Acorn