近日,成都先导发布公告表示,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研项目“HG146胶囊”(以下简称“HG146”)拓展适应症的临床试验申请获得批准。
据悉,本次递交HG146胶囊为化药注册一类新药,拟新增适应症,用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者。
HG146(HDAC I/IIb 亚型选择性小分子抑制剂)为成都先导开发的结构新颖,具有自主知识产权的、选择性的I类和IIb类组蛋白去乙酰化酶(HDAC)的抑制剂,于2018年4月12日获原国家食品药品监督管理建临床批件(批件号:2018L02338,2018L02339),目前正在开展多发性骨髓瘤的临床研究。
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