在6月29日上海举办的“2018浦江医药健康产融创新发展峰会”上,5月初加入百济神州担任中国区总经理兼公司总裁的吴晓滨说:“中国新药还没见到全球新药研发中的‘九死一生’这个事其实不太正常。那么如果某一天突然出现了几个不是那么好的消息,这个消息出来以后,资本市场是不是能承受得住?会不会出现大崩盘?传统药企、创新企业能不能撑住?整个大的环境,包括政策能不能撑住?”
进入2018年,歌礼、华领、信达先后宣布赴港IPO,吴晓滨等跨国药企高管陆续跳槽至国内初创药企担任要职,大批新药项目进入临床试验阶段。这是国内创新药的三个最新动向。
在这届浦江会上,监管方、资本方、传统药企、创新药企坐到了一起,综合四方之言,外界可以看到当下中国新药的真实模样:
新药在中国已经真正开始从无到有,而且四方谁都不会后退,但还处在婴儿阶段的中国新药,目前做到的只是跟上了全球生物药这个更大潮流,从试验走到临床再走到商业化,它们不可避免地与笼罩在全球新药头上的临床风险和大概率失败正面交锋,前景判断应该谨慎,而国内的创新生态还在形成之中。
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新消息
审评原则与国际接轨、资本继续青睐中国新药、本土创新成果正在路上等共识性主流观点依然明确且坚挺,但同时,还有一些方向性的新消息:
为本轮新药热潮的勃兴起到开闸作用的药品审评审批会继续大步向前,但与国际接轨的同时,当下药审中心的核心任务是建立符合中国实际的审评技术标准,同时有效控制新药临床试验风险是其关注重点;
作为直接动力的资本方没有动摇对中国新药发展前景的信心,但同时在新资产管理条例颁布之后,上游融资条件已经收紧,国内风险投资对于新药项目的要求在下半年会变得更加谨慎;
虽然本轮新药热潮中,本土创新项目大爆发,但同质化倾向突出,问题将在临床试验阶段乃至商业化阶段集中出现;
提升基础科研能力是中国新药能够真正取得长足发展的必经之路,但目前依然缺乏;
当审评环节被打通之后,创新药的创造者们很明显地将目光越来越多地放到商业化前景上,新药进入中国市场之后,相应支付体系的完备程度和前景在现阶段仍显单薄和不够明朗。
根据波士顿咨询公司(BCG)合伙人兼董事总经理吴淳的分享:过去5年,中国一类新药申报数量、新批准临床试验数量、创新要上市数量都在快速增长。但当前研发仍以快速跟进为主,突破性创新相对缺乏。
在不完全统计的本土企业领先药企全部257个项目中,成熟靶点(Me-too/Me better)有254个。夏尔巴投资管理合伙人、H50理事蔡大庆表示,从创新药分布来看,中国NCE(新化合物实体)数量依然为零。
本土企业近半研发管线针对肿瘤领域,并密集布局数个热门靶点。数据显示,跨国药企研发管线中30%在肿瘤领域,本土企业中则48%在肿瘤领域,VEGF/HER2/PD1/PDL1热门靶点多达一半。
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传统药企和创新药企,你押谁?
“争取是一年一小步,三年一大步,争取十年天翻地覆。”这是上实集团总裁、上海医药集团董事长周军在“2018浦江会”上对上药未来发展的描述。这在很大程度上代表了本土规模型药企转型创新的普遍心态——所有人都清楚地知道,新药决定药企未来的规律在中国已是现实,所以决心和投入都必须跟上。而它们的优势恰恰在于更多的资源、更大的耐心和更强的抗风险能力。
上海医药集团执行董事、总裁左敏说:“中国医药产业变革的过程当中,我们也勇敢地站出来向同行讲,上药要做创新型的企业,我们不甘心只做仿制药。上药的研发投入占2017年工业销售额的6%,虽然还有提升空间,但我们绝对是在同类企业里面占比最高的。不要瞧不起我们,我们也在为中国生物医药事业尽自己的责任。” 在过去几年,上药依托上海生物医药产业基金,围绕治疗性抗体、基因治疗、细胞治疗及微生态制剂四个方向,斥巨资建设了创新孵化、临床中心和中试产业化三大平台。
人福医药董事长王学海说:“药物研发创新是必然要做的事情。这几年也很焦虑,特别是国内那么多‘百济神州、再鼎、信达’,对我们传统药企冲击还是很大的,不知道怎么做企业了,不会玩了。”
王学海认为,资本、人才、项目等创新要素越多越好,但具体到每个企业来讲,走哪一条路、如何效率更高、效益更好,这也是很大的抉择。
王学海说:“如果像百济神州、信达这样的新型企业,特别是创新企业,人才很高端、项目高端、资金高端,可以亏很多钱,但还可以有很高的估值,这是优势,不用太考虑短期的业绩和利润。这类企业肯定是选的项目越性感越好、越高端也好,所以大家都做PD-1、都做CAR-T、都做靶项药物。但对传统药企来讲,我们现在的定位是做细分市场的领导者。做我们最擅长的事情,而不是说哪一个最热我们做哪一个。特别是传统药企,应该去做怎么能够让自己做产业化上最有可能成功、市场销售最有信心的领域,同时能够跟踪全世界最先进的药和发展趋势。而不是都去盯热点,如果都去抢PD-1,可能吴总这个总裁也不好当了。”
吴晓滨说:“我加入了百济两个月,这两个月里面,我被问得最多的就是为什么跳槽。从大的方面来讲,中国生物制药到了很关键的时候。如果中国今后在5年到10年内,生物制药发生天翻地覆的变化,而我只作为一个旁观者看看,这辈子就活得有点太窝囊了。所以还是要投入到这个潮流里,而且是奋不顾身的投入,抛弃两个月以前享有的所有事情,就是想玩个心跳。”
但同时,在吴晓滨看来,当下的中国新药企业不应该只感到幸福,自身的抗压能力也要“大幅度地加强”,以防坏消息突然出现之后,自己没有准备。“我们的加入除了助力以外,还要给这些企业一些抗压能力。再往前走一步,现在目前成功的前20个创新公司,基本是从科学家开始,研究没有问题,大家都做得非常优秀,但到开发的时候,已经遇到了很多瓶颈了。后面槛还很多,一个大槛就是生产。是不是那么多CAR-T、PD-1/PD-L1都能把生产搞出来,而且都能搞得非常好?另外下一步商业化的问题,可能还会发生很多类似的事情。是不是所有几十家公司、上百家公司都要建立商业队伍,都能够建立商业队伍?”
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