2 月 11 日，默沙东（MSD）的 PD- 1 单抗帕博利珠单抗注射液在中国递交上市申请，并获得 CFDA 承办受理。

（图片来源：CFDA 网站）

Pembrolizumab 一款人源化的 PD- 1 抗体，能阻断 T 细胞表面 PD- 1 受体与其配体的结合，起到激活 T 细胞使其对肿瘤展开攻击的作用。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了出色的疗效，并已先后获得 FDA 批准，用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌，商品名为 Keytruda。

▲Keytruda 的治疗机理（图片来源：Keytruda.co.nz）

值得一提的是，pembrolizumab 还被 FDA 批准用于治疗带有微卫星不稳定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷（mismatch repair deficient，dMMR）的实体瘤患者。这是美国 FDA 批准的首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，具有里程碑式的意义。

默沙东正在进行关于 pembrolizumab 的多项单药疗法与组合疗法的临床试验，并且取得快速进展。去年 10 月公布的 3 期临床试验 KEYNOTE-024 研究，旨在评估 pembrolizumab 作为一线单独疗法治疗表达高水平 PD-L1 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 (肿瘤的比例分数 (TPS) 大于等于 50%)，达到总生存期 (OS) 的次要终点。两年随访研究发现，与标准含铂化疗药物相比，pembrolizumab 延长 NSCLC 患者中位总生存期超过一倍。

我们祝愿默沙东的 PD1 单抗能在中国顺利上市，造福肿瘤患者，延长他们的生命。

参考资料：

[1] CDE 网站