受美股暴跌影响，亚太股市开盘就大跌，截至2月6日，沪深两市就有92只股票创下上市以来新低，其中，医药制药企业有7家，包括珍宝岛、灵康药业、康惠制药、哈三联、赛升药业、赛托生物、海特生物。有分析师预计，春节前后反弹的概率较大。您怎么看？

政策

CDE发布PD-1单抗申报新规

2月8日，CDE公布了《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，明确允许企业基于以ORR（客观缓解率）为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请；允许企业以滚动申请的形式，分阶段提交临床数据。

网售处方药基本宣告彻底没戏

2月9日，CFDA发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，提出面向个人消费者的经营主体网上不得展示处方药、销售处方药；药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。 

上海公布第二批新进医保目录议价药品

2月5日，上海阳光医药采购网发布《关于公布新进目录药品（第二批议价）挂网采购的通知》，73个新进医保目录药品将挂网议价。

去年12月27日，上海市就公布了《关于公布新进目录药品（第一批议价）挂网采购的通知》，包括十五味龙胆花丸、十味黑冰片丸等在内的118个药品明细被挂网。截至目前，共191个新进医保目录药品进行议价采购。 

CFDA公布第三批过渡重复药品信息

2月8日，CFDA发布了第三批过度重复药品提示信息的公告，共遴选出298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类，与《关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第70号）发布的药品目录相比，新增4个品种。

企业

7家药企股价创新低

受美股暴跌影响，医药板块“倒春寒”。截至2月6日，沪深两市已有92只股票创出上市以来新低，其中，医药制造企业就有7家，老牌药企哈三联、珍宝岛也名列其中。（详情请戳《抱紧不哭！股市“倒春寒”到来，是稳住能赢，还是忍痛割肉》） 

多家外企公布财报

2月8日，吉利德公布财报，全年总收入261亿美元，第四季度营业收入为59.49亿美元，同比下跌18.73％，除了因为受到美国税改相关的一次性收费影响之外，更严重的问题是其丙肝药物的收入下降。

此前，2月5日，百时美施贵宝和默沙东公司双双公布年报。百时美施贵宝全年营收208亿美元，增长7％。默沙东全年销售额达401亿美金，增长1%。值得关注的是百时美施贵宝的“当家花旦” Opdivo宣布取得里程碑成就，在名为CheckMate-227的Ⅲ期临床试验中，Opdivo和Yervoy联用在非小细胞肺癌症晚期患者中表现出良好的无进展生存期。

新药

新药MGL-3196或将开启“后他汀”时代

2月9日，Madrigal公司公布了一项2期临床试验在杂合子家族性高胆固醇血症患者中的积极结果，证实了MGL-3196在疾病控制不佳的高位高胆固醇血症患者中能安全降低LDL-C水平。 

寨卡病毒单抗进入临床试验

近日Tychan公司宣布，全球首创用于治疗寨卡病毒感染者的单抗新药Tyzivumab已在新加坡进入Ⅰa期临床试验，并为首例患者给药。 

诺华Cosentyx获批用于头皮型银屑病

2月8日，诺华对外宣布，美国FDA已批准中重度斑块状银屑病药物Cosentyx® (secukinumab)的说明书扩展申请，该药物属于白介素-17A（IL-17A）抑制剂。这次Cosentyx说明书更新后将包括用于中重度头皮型银屑病（银屑病的一种难治类型）治疗的相关数据，该疾病影响着大约一半的银屑病患者。

吉利德抗HIV新药获批上市

2月8日，吉利德宣布，其治疗HIV-1感染的三组份新药Biktarvy(emtricitabine、tenofovir、bictegravir)，在美国获批上市。主要竞争对手、葛兰素旗下ViiV立即挑起专利争端，指控Biktarvy组分之一、整合酶抑制剂bictegravir侵犯了他们类似药物dolutegravir的专利。 

绿叶制药注射用罗替戈汀缓释微球免除美国Ⅱ期临床试验

2月8日，绿叶制药宣布，其探索性新药注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，免除开展II期剂量探索临床试验。

按照绿叶制药与美国FDA沟通的方案，LY03003将与目前唯一上市的罗替戈汀制剂Neupro®透皮贴剂进行相对生物利用度试验，如果可以证明LY03003和Neupro®生物等效，则可进一步免除开展III期疗效确证临床试验。这将显著加快LY03003的研发进程及加速产品上市周期。