湿性黄斑变性是一种严重的致盲性疾病。黄斑是每个人都有的正常眼底结构，是眼底视网膜最重要的部位，一旦黄斑损伤，人的视力就会严重下降，直至最后出现不可逆的视力丧失。随着年龄的增加，黄斑在没有其它可知的因素影响下出现病变，就是年龄相关性黄斑变性。如果出现了出血、渗出、水肿、纤维组织增生等病变，就属于湿性黄斑变性。不得不提的是，黄斑变性还是糖尿病并发症之一。中国近亿人的糖尿病患者都可能面临湿性黄斑变性疾病的风险。

2006年之前，雷珠单抗未上市时，全球范围内都没有药物专门用于治眼底黄斑变性疾病（wAMD）。

雷珠单抗被认为是一款划时代的生物制剂，有效成分是抗血管内皮生长因子（抗VEGF），脱胎于知名的肿瘤药物贝伐珠单抗，经玻璃体腔内注射给药，每月一次给药可获得最佳视力改善。

雷珠单抗由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，是诺华的一个重要产品。2006年，雷珠单抗上市，罗氏拥有该药品在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。

2005年，已成立10年的康弘药业集团，开始谋求在生物医药领域的版图，以3000万人民币注册成立成都康弘生物科技有限公司，承担集团生物医药的研发。

雷珠单抗上市时，康弘集团正启动同适应症的康柏西普的研发之旅，并入选“国家重大新药创制专项”科技重大成果名单，研发和注册审批都进入国家食品药品监督管理总局的绿色通道，可以说得到了国家级的支持。

康柏西普研发五年后。2011年，雷珠单抗获批在中国上市，定价即为9800元/支，无专药可用的中国患者有了希望。据不完全统计，2012年，雷珠单抗中国区销售7000多支，销售额0.48亿元，2013年迅速飙至30000多支，销售额增至1.94亿。

在诺华独占中国市场时，雷珠单抗在海外则遇到了强劲的对手。拜耳与再生元研发的阿柏西普（Eylea）在经历了种种挫折后，终于在2011年上市。阿柏西普和雷珠单抗、康柏西普的作用机理基本一致，适应症基本一致。

2011年，阿柏西普上市。全球销售则一路上扬，2012年增幅达3308%，2015年全球销量超过雷珠单抗，增速高达57.1%。

在全球市场，从2011年开始，雷珠单抗的销售增长速度下跌，2012年的增速没有止步于半腰，从2011年的19.5%下跌至8.6%，而2015年增速更是出现负增长，跌至－13.6%。阿柏西普价格略低，给药频率低，治疗成本只有雷珠单抗的一半而效果略好，因此上市后销售额迅速超过雷珠单抗。

双雄竞争

自在中国上市以来，雷珠单抗一直是一枝独秀，其价格也始终维持在9800元/支，直到今年7月。

2014年4月，康柏西普正式在国内上市。是时，雷珠单抗中国区专利还有4年到期。

康柏西普上市的定价6800元/支，比雷珠单抗的定价低3000元/支。康弘的人士称，康柏西普每个疗程需要使用的数量，比雷珠单抗的单个疗程要少，二者的总成本因而相差更大。

康柏西普刚上市场时，因为是直接面对的跨国巨头诺华，他们的很多眼科产品，含诺华麾下的爱尔康眼科公司，已经在中国市场占据了很大的市场份额，他们的人才、渠道、专家都已经比较成熟，这让康弘药业感到有压力。

面对巨头诺华，康弘感到压力，而诺华自己也感到了压力。

据接近诺华内部人士透露，当康柏西普上市时，诺华确实感到极大压力，但同时，诺华方面也很欢迎，因为中国的市场并未培育成熟，很多医生与患者首先对黄斑变性这一疾病不是很了解，并且注射药物需要专业培养。即使是今天，全国范围内，能操作眼底药物注射给药的医生不过1500人。

对此，康弘药业方面也表达了类似观点，市场还有很大的开发空间。数据显示，2015年市场容量较2014年翻倍，从2014年的6万支迅速增长到了2015年的12万支，而市场空间依旧远远不止于此。

患者的需求不断增长可以扩大市场的容量，但作为医疗核心主体的医生群体却难以出现快速的增长。同时，作为治疗眼底病黄斑变性的药物，具有绝对的排他性，不存在联合用药的可能性，也不存在一药多用、多科室使用的可能性。这也就意味着，双方的竞争围绕着全国不到1500人的医生群体展开，并且竞争场域也只能是眼底黄斑变性这一适应症。

海面之下的博弈与竞争没有更多讯息，但海面之上的业绩足以说明很多。

信狐药讯的数据显示，2014年雷珠单抗销售50000多支，2015年增长至60000多支，康柏西普的销售量则是从2014年的10000多支迅速增长至2015年的50000多支。当然，这组数据因统计路径或存在差异不一定精确，但一定程度上足够说明了问题。

康柏西普上市24个月后，据美国IMS公司调研数据，双方在已有市场的占比差距不到10个百分点，康柏西普占比46%，雷珠单抗占比54%。

随后，在尚不面临专利悬崖，也不面临招标被迫降价、没有经过国家医保谈判的情况下，诺华主动宣布雷珠单抗每支降价2600元。4月份，雷珠单抗的中国团队还兼并重组了诺华旗下爱尔康公司的眼科药品线，和上海医药股份有限公司签约开发民营医院等，打出了一系列的组合拳。

对于降价背后的原因，诺华方面表示，中国每年有30万新发的年龄相关性黄斑变性患者，而绝大部分患者还未能够获得先进治疗治疗。诺适得在中国上市后的大量临床数据证明了其在中国患者中的疗效和安全性。对于像诺适得这样的创新药品，依据药品的成本，并综合考虑重大研发投资、产品所代表的科技创新、高品质生产、未满足医疗需求的程度以及药品给患者带来的临床获益等因素来确定药品价格，并通过该价格反映药品给患者和社会带来的价值。

诺华的降价策略已经展开，但这两种药品的价格仍不便宜。无论是诺华还是康弘，抑或是记者采访的眼科医生，都呼吁老年黄斑变性的致盲率非常高，希望能让这些抗VEGF药物进入即将开始更新的国家医保用药目录，让药企、患者、医保分担昂贵药价，解决更多视力患者治疗的可及性。

新格局

雷珠单抗降价，并不仅仅是一次降价。诺华主动降价是大环境所致，竞争只是导火索。

对于“进口药在中国降价是大势”持相同观点的还有跨国药企。葛兰素史克中国区高管章英伟曾表示，在中国，以及全球范围，进口药降价是大势所趋。随着中国一致性评价的展开，本土药品质量提升，进口药品的绝对质量优势不再时，降价是必然。

据统计，截至2016年03月15日，CFDA公开的受理抗体药物品种共有280余个，其中进口品种132个，国产品种148个。进口品种多为在欧美等市场已经上市品种，国产品种多集中在申请临床与批准临床阶段，申请生产与批准生产仅5个，上市11个。

中国抗体药品上市还未成燎原之势，但估计，4至6年，中国的生物医药格局会有根本改观。未来可分为三个阶段：3-5年，生物类似药监管改革细则逐步明朗，淘汰一批不达标准小企业，整顿国内研发秩序。抗体类似药逐个上市，接受市场检验；6-8年，生物类似药登陆欧美等主要市场，在国际市场角逐。个别企业拥有比较成功的抗体新药；10-12年，复杂的国内、国际竞争环境，进一步提高行业集中度到相当水平。中国类似药在国际上占有较大份额，不低于30%。个别企业成为国际一流的生物类似药企业。

回顾被评为惊艳个例的康柏西普的成长，同样可以看到诸多对未来格局的启示。

而对于康柏西普的表现，研发方面，内因是有好的科研团队紧跟国外的前沿，背后有成熟药企康弘药业集团的支持。销售方面是时间节点比较好，赶在雷珠单抗上市时间不长，阿柏西普尚未登录中国，且国内仿创的新药也不多；康弘的营销力度也很大。

糖尿病并发症患者基数大，糖尿病视网膜病变也可以使用这类抗VEGF产品，经济发展了，护理也提高了一个层次，以后还有很多的增长空间。康弘药业对于康柏西普的未来，或许不仅仅瞄准在中国，走出中国市场，未来可期。

中国作为外资药企“现金奶牛”的时代或将过去。转变价格策略，提高药品对患者的可及性，外资药企也在行动。目前，包括葛兰素史克、阿斯利康在内的跨国药企正参与国家药价谈判。

目前，中国药企的产品还依然是以仿制药为主，但是现在已经到了一个临界点。中国药企经过二十多年的发展和积累，资金实力大大增强；药物研发队伍中的专家、教授等人才越来越多，资金加人才的搭配将使得更多自主研发的新药出现，直接与世界医药巨头竞争，“康弘药业就是其中的代表”。

（原文标题：“眼皮底”下的中外战争：康弘、诺华争夺眼科用药本土市场  编辑：明天）