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Teva公司召回硫酸阿米卡星注射液
发布时间: 2016-03-29     来源: www.pharmpro.com

    问题:由于在单个小瓶中可能存在的颗粒物被确定为玻璃,Teva制药公司对1/毫升(250毫克/毫升)的一批次硫酸阿米卡星注射液USP小瓶实施自愿性召回。此次召回的批号#4750915,有效期至20179月。

如果存在于静脉内药物,玻璃颗粒的存在可能会导致局部刺激或是对于异物出现的肿胀反应。更严重的潜在结果将包括血管堵塞和凝固,如果一个主要器官受到影响的话可能会危及生活。

背景:硫酸阿米卡星注射USP被用于针对革兰氏阴性细菌敏感菌造成的严重感染的短期治疗,并且也被证明有效治疗葡萄球菌感染,有可能在一定条件下被认为是已知或怀疑性葡萄球菌病的初始治疗药剂。

硫酸阿米卡星注射封闭在药房散装包装内,每个货架包装包含十支1/4毫升(250毫克/毫升)的小瓶。磙酸阿米卡星注射液250毫克/毫升,4毫升的小瓶在全国通过批发商、零售商和药店进行分销。

建议:Teva公司将安排受影响的产品返回Inmar。任何拥有该召回批次的现有库存的人应当停止和分销,并且立即隔离该产品。消费者应该通知所有的零售及医疗机构的固定客户。进一步分销该召回产品的人应当通知每一位固定客户或有可能接受该召回产品的其他地点,并且在他们再次分销该产品的情况指示他们通知他们的固定客户、地点或机构。

鼓励医务人员和患者向FDA MedWatch安全信息和不良事件报告程序报告有关这些产品的使用所带来的不良反应或副作用:

·完成并提交在线报告:www.fda.gov/MedWatch/report

·下载表格或是致电1-800-332-1088以索取报告表格,然后完成并以预地址形式返回该地址,或是通过传真1-800-FDA-0178提交

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