来源：

范德比尔特大学

概要：

美国食品和药物管理局（FDA）已给予批准加电下肢外骨骼的上市和销售，该产品由范德比尔特的一队工程师研发，由派克汉尼汾公司对其在美国进行临床和私用的商业化推广。

“我真的很高兴，” 迈克尔·戈德法布机械工程教授H. Fort Flowers说，他和一组工程师及其智能机电一体化中心的学生一起开发了外骨骼。，“这特别令人欣慰，因为它第一个走出我的实验室，成为人们可以购买的产品，这将有希望使他们的生活质量显著提高。”

Indego®，它使腰部以下瘫痪的人群能够站立起来行走，这是一个密集的、10年的努力的结果。最初的发展是由儿童健康与人类发展国家研究所资助。2012年帕克，运动和控制技术的全球领导者，购买独家授权以市场化设计，并与戈德法布的研究小组紧密合作，开发医疗设备的商业版本。

“帕克在操控这场接力赛中表现非常出色，短短三年时间就将外骨骼带进市场，”戈德法布说

直到最近，像Indego 这样的“可穿戴式机器人”仍然是科幻小说的东西。然而，在过去的15年中，机器人、微电子、电池和电动机技术的进步已经使得开发它们以帮助中风和脊髓损伤人群成为实际可做的事情。该设备就像一个外部骨架。它用背带紧紧围绕躯干。刚性支撑件绑在腿上，从臀部到膝盖并从膝盖到脚延伸。髋关节和膝关节由计算机控制的电动机驱动，该电动机由先进电池供电。患者使用带有步行器或前臂拐杖的供电设备以保持其平衡。

“你可以把我们的外骨骼看做有腿的赛格威。穿着它的人如果身体前倾，他就能向前移动。如果他向后倾，保持这个姿势几秒钟，他就能坐下来。当他坐下来后，如果他前倾并保持几秒钟，那他就能站起来，”戈德法布说。

Indego是获得FDA认证为美国使用的第二个外骨骼。第一个是由Rewalk机器人有限公司生产的一个设备。然而，Indego的批准在美国进行的最大规模​​的外骨骼临床试验完成后进行的。帕克发布的新消息称，“在1200多个各个会话的过程中，参与研究的人能够使用Indego安全地走在各种室内和室外的表面和设置，且未发生严重不良事件。”

戈德法布的一个设计目标是给予个人用户最大限度的自由。他的一个要求，例如，是允许使用者坐着轮椅上就能带上或脱掉外骨骼。因此，Indego相当轻，比正在开发的其他外骨骼体积都小。Indego也有专门设计用作康复援助的两个特点：

•机器人辅助量对有腿部肌肉控制的使用者自动调整。这允许他们走路时使用自己的肌肉。当用户完全瘫痪时，该设备承担所有的工作。其他外观设计提供全时段供电。

•这是唯一一个结合了被称为功能性电刺激的成熟修复技术的可穿戴式机器人。FES为瘫痪的肌肉应用小电脉冲，使它们收缩和放松。FES可以改善不完全性截瘫患者的腿部力量。对于完全截瘫患者，FES可以改善血液循环，改变骨密度，减少肌肉萎缩。

Indego设计的创新性使得大众机械命名戈德法布为2013年“改变世界十大创新”之一。

从这个夏天开始，戈德法布将针对患有脊髓损伤患者开始一个为期四年的外骨骼的实实在在的经济和康复受益的研究，该研究由美国国防部资助。该研究将在三个医疗中心进行：位于坦帕的詹姆斯·海利退伍军人医院（在国内使用Indego的第一个VA中心），明尼苏达州罗彻斯特市梅奥诊所和范德比尔特大学医学中心。

经常使用轮椅的人泌尿、呼吸、心血管和消化系统可能发展严重的问题，以及患骨质疏松症、褥疮、血管栓塞和缺乏流动性相关的其他苦难。通过定期站立、移动和锻炼他们的下肢，可以大大减少罹患这些疾病的风险。这项研究将涉及24名参与者，被设计为确定定期使用Indego是否也将减少这些疾病。十一月以来，当Indoge获得CE标志且欧盟进行FDA批准后，Indego在欧洲就已经可用。最初的价格为80,000美元。

下一步是获得医疗保险报销该设备的批准。这包括医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）中心对外骨骼批准“速度码”：识别患者的医保/医疗补助将偿还购买某一台医疗设备的特性的数字代码。通常情况下，政府将报销批准医疗设备成本的80％。在大多数情况下，私人健康保险提供商采用CMS代码。

资料来源：

上述文章转载于美国范德比尔特大学提供的材料。原文由David F Salisbury编撰。注：材料可能在内容和长度上进行了编辑。