本报讯  记者李雪墨报道  12月2日，国家食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在京成立。国家总局副局长焦红出席成立大会并讲话。

       据了解，医疗器械分类管理目前执行的是2002版分类目录，该目录产品分类存在交叉和矛盾，产品覆盖面不足，缺乏对产品的科学定义，目录更新不够及时，缺乏开展医疗器械风险变化的分析及评价机制。因此，全面开展分类管理改革工作刻不容缓。

       新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确了分类原则，要求按照风险程度实行分类管理，提高分类科学性，强调应根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整。在完善分类监管的措施上，《条例》要求管放结合、宽严有别，重点监管高风险产品。7月14日，国家总局发布《医疗器械分类规则》，对成立医疗器械分类专家委员会、调整医疗器械分类目录做出明确要求。

       为保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性，提高分类决策管理水平，国家总局正式成立医疗器械分类技术委员会，将目前国家总局医疗器械标准管理中心组织专家研究分类界定技术工作的模式，逐步过渡到分类技术委员会及其各专业组研究分类界定。

       第一届医疗器械分类技术委员会执委会由36名委员组成，中国工程院院士张兴栋担任主任委员，中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵以及来自医疗器械监管部门的有关人员担任副主任委员。委员组成中，有在临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的权威专家，有多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验的专业人士，人员构成具有广泛的代表性和权威性。

       下一步，国家总局将依据医疗器械分类技术委员会的技术支持，改革现行医疗器械分类目录框架，合理设计分类目录的整体架构和层级结构，建立医疗器械产品风险变化的评估机制，及时对医疗器械风险进行分析评价，合理划分部分产品的管理类别，动态调整医疗器械分类目录。

       第一届医疗器械分类技术委员会执委会全体会议相继召开，审议通过了医疗器械分类目录框架修订方案、分类技术委员会专业组设置方案、分类技术委员会2016年度工作计划。