随着《互联网食品药品经营监督管理办法》出台日期的逼近,中国医药流通体系将迎来一场彻底的变革。据悉,在目前,食药总局内部达成的一个意见是,对于网络可销售处方药的品种以正面清单进行规范,而网售医疗器械范围将采用负面清单形式禁售。
处方药中的精麻药品将不在正面清单的范围内,处方药的销售只能有限制地逐步放开。医疗器械中第三类医疗器械中高风险器械将禁止网络销售,手术器材也不太可能网络销售,但对市场上常用的第三类医疗器械产品——隐形眼镜等,将允许网络销售。
网售处方药有限放开后,接下来面临的最大问题是如何辨识处方、是否采用电子处方等。业内人士告诉记者,尽管电子处方在国内大多数医院已普及,但并未做到医院之间互相流通、医院与药店联通、药店与医保系统联通。因此,放开网售处方药政策后,网上药店如何辨识处方真伪、如何传递处方成为最现实的问题。据悉,目前全国仅有河北省开始试点医院、医保、药店系统全联通的工程。
据了解,2004年,原国家药监局先后颁布了《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》。但这两个部门规章已不符合目前我国电子商务市场的发展需要。中国电子商务研究中心的数据显示,2010年整个医药电子商务市场规模约为2亿元;2011年规模翻一倍至4亿元;2012年则增长到15亿元;2013年线上医药市场规模达到40亿元。
2014年5月28日,食药总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,“《办法》遵循的原则是,注重风险、抓住重点、减少审批范围、下放审批权限。”上述消息人士说,《办法》对医药电商审批做出了重大调整,只要符合资质和条件的企业都可以开办医药电子商务活动。
一是A证(第三方交易平台)过去由国家食药总局审批,国家局以后不审批了;二是B证(批发对批发企业)过去由省级药监部门审批,以后不再需要审批也不需备案;三是C证(零售对消费者)过去也由省级药监部门审批,以后不再需要审批,到省局告知性备案即可;四是第三方交易平台下放到省食药监局审批;五是互联网信息服务网站过去由省级药监部门审批,以后只需到省级药监部门备案。
在业内人士看来,随着《方法》的正式出台,中国医药电商行业将产生巨大市场。许多医药上市公司都表示,受政策影响,明年医药电商行业将迎来爆发性增长,因此他们在这方面都已经开始进行布局。
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