11 月 9 日，CDE 官网公示，乐普生物的 1 类新药 MRG007 拟纳入突破性疗法，适应症为既往至少二线系统性治疗失败的晚期（不可切除的局部晚期或转移性）结直肠癌。

截图来源：CDE 官网

MRG007 是乐普生物自主研发的一款靶向 CDH17 的创新型抗体偶联药物（ADC），拟开发用于治疗结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤等瘤种。根据乐普生物公开资料，在临床前模型与 IND 支持性研究中，MRG007 已表现出强大的抗肿瘤活性、良好的安全性及较高的治疗指数。

在国内，乐普生物正在开展一项 Ib/II 期临床试验（CTR20263021），以评估 MRG007 联合治疗在晚期结直肠癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。

2025 年 1 月，乐普生物已将 MRG007 在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外地区的开发、制造和商业化权益授予给了美国 ArriVent 公司。这笔交易总额高达 12.07 亿美元。

2026 年 10 月，美国 FDA 授予 MRG007 用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。目前，MRG007 针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中国和美国先后进入 Ib 期扩展研究阶段。

小结

CDH17 是近年来消化道实体瘤领域的新兴靶点。根据 Insight 数据库，全球尚无 CDH17 靶向药物获批上市，但有 17 个 CDH17 靶向药物（仅统计单靶点）已进入临床开发阶段，其中 ADC 最多，有 14 个，且大部分都来自国内药企。

在 CDH17 ADC 赛道，普众发现的 AMT-676 全球进度最快，正在开展 Ⅱ 期临床（结直肠癌）。此外，还有 10 个 CDH17 ADC 正在开展Ⅰ/Ⅱ期临床，来自康诺亚、中国生物/礼新医药、迈威生物、映恩生物、诺诚健华、乐普生物等公司。