11 月 9 日，CDE 官网公示，先声药业 1 类新药 SIM0725 注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为白癜风。

截图来源：CDE 官网

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是黑素细胞特异性 CD8+ T 细胞破坏色素形成细胞，导致持续性脱色斑。白癜风患者治疗后的复发与组织驻留记忆 T（TRM）细胞有关，这些细胞由白细胞介素-15（IL-15）信号通路维持，阻断 IL-15 信号传导可清除这些致病细胞。

SIM0725 是先声药业研发的一款靶向 CD122（又称 IL-2Rβ）的单抗，可通过对 IL-2/IL-15 信号传导的双重阻断，抑制 TRM、炎症性 CD8+ T 细胞和致病性 NK 细胞，从而提供比单独抑制 IL-15 更广泛的组织炎症控制。

临床前研究显示，SIM0725 具有延长的半衰期、持久的药效学效应，并具备每 12 周一次皮下注射的给药潜力。SIM0725 在多种人源化疾病动物模型中展现出优异的体内疗效，同时未观察到不良反应，具有极佳的安全窗口。

根据 Insight 数据库，全球尚无 CD122 单抗获批上市，仅有 5 款 CD122 靶向药进入获批临床及以上阶段。其中，Argenx 公司的 FB-102 是进度最快，正在开展治疗麦胶性肠病的 Ⅱ 期临床，以及分别针对非节段型白癜风、斑秃的Ⅰ期临床。该药是 Argenx 公司在 2026 年 7 月通过 22 亿美元收购 Forte BiosciencesForte 公司所得。