11月2日，CDE官网显示，华东医药的口服小分子GLP-1受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片（Conveglipron/HDM1002）递交上市申请，用于超重或肥胖人群体重管理。

此次注册申报得到了III期HDM1002-301研究的支持。该研究纳入了857例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）并伴有至少一种体重相关合并症的成人受试者，评估了卡维列隆（200mg，每日1次）、卡维列隆（400mg，每日1次）或安慰剂的减重疗效和安全性。研究的主要终点为第44周时体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。

入组人群平均基线体重为83.6kg，平均基线BMI为30.7kg/m²，女性占66.5%。结果显示，第44周，卡维列隆200mg组、卡维列隆400mg组体重较基线平均下降9.2%、10.7%，安慰剂组降幅为1.5%（均P<0.001）；第52周，两组体重降幅分别为10.7%、12.2%， 安慰剂组为1.2%（均P<0.001）。未观察到减重平台期。

从减重达标率看，第52周，卡维列隆200mg组、卡维列隆400mg组体重下降≥5%的受试者比例分别为74.6%、79.6%，安慰剂组为18.3%（均P<0.001）；体重下降≥10%的受试者比例分别为46.7%、53.9%，安慰剂组为6.4%（均P<0.001）；体重下降≥15%的受试者比例分别为21.1%、29.1%，安慰剂组为2.8%（均P<0.001）。
同时，卡维列隆具备多项差异化优势，包括：

腰围、空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、血压、超敏C反应蛋白（hs-CRP）及甘油三酯等多项心血管代谢指标显著改善；

肝脏脂肪含量大幅降低：合并脂肪肝的受试者，卡维列隆200mg组、卡维列隆400mg组肝脏脂肪含量较基线下降中位值分别为47.8%和51.6%，安慰剂组仅下降6.4%；

卡维列隆组肝酶指标显著下降，而安慰剂组呈上升趋势；

减重以脂肪减少为主：第44周，卡维列隆200mg组、卡维列隆400mg组总脂肪含量百分比相对基线下降7.0%和8.3%，安慰剂组仅下降0.6%；

瘦体重得到保护：第44周，卡维列隆200mg组、卡维列隆400mg组总瘦体重含量百分比相对基线提升4.6%和5.6%；

内脏脂肪显著减少：第44周，卡维列隆200mg组、卡维列隆400mg组内脏脂肪含量百分比相对基线下降13.3%和14.4%。

卡维列隆总体安全性特征良好，与GLP-1受体激动剂类药物的已知安全性特征一致。大多数治疗期不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的严重程度为轻度。卡维列隆组最常见的TEAE为胃肠道事件，依次为恶心、呕吐和腹泻，严重程度多为轻度至中度，且多发生于剂量滴定期。因不良事件导致的治疗终止率分别为1.5%、2.0%，安慰剂组为0.6%。肝脏安全性良好。

据估计，2026年中国GLP-1整体市场规模在230亿-450亿元区间，2030年有望突破千亿元。截至目前，全球已获批上市的口服小分子GLP-1受体激动剂仅有礼来的奥氟格列隆（Orforglipron）。除此之外，国内已有3款国产小分子GLP-1受体激动剂申报上市，包括卡维列隆、VCT220（闻泰医药/箕星药业）、safiglipron（恒瑞医药）。