11 月 3 日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的雄激素受体（AR）拮抗剂 KX-826 酊 1.0% 治疗雄激素脱发的长期安全性临床试验已完成受试者全部随访，展现出良好的安全性。

开拓药业表示，研究显示该药具有良好的安全性，相关结果将与关键性 III 期临床数据将一并纳入新药上市申请（NDA）的主要申报材料，计划近期提交至国家药监局。

雄激素性脱发通常需要长期治疗，因此，持续用药的安全性是药物开发中的重要考量。根据 ICH-E1 的指导原则以及中国国家药品监督管理局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》的公告 (2019 年第 88 号) 的要求，开拓药业为此开展了为期一年的长期试验，采用多中心、开放标签的设计，旨在评估 KX-826 酊 1.0% 外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间一年）。

该项长期安全性临床试验在全国 12 家临床研究中心开展，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中治疗期间出现的不良事件的发生情况和其他安全性指标。该试验选用 KX-826 酊 1.0%BID（即每日两次）作为研究药物给药剂量。临床试验结果显示了良好的安全性。

KX-826 是一款外用 AR 拮抗剂，是全球首个进入注册性 III 期临床试验的用于脱发治疗的 AR 拮抗剂，通过与二氢睾酮（DHT）竞争与AR的结合，从而局部阻断雄激素介导的信号传递，以限制毛囊的微型化，并促进末梢毛发的生长。

2026 年 3 月，开拓药业已公布 KX-826 酊 1.0% 治疗脱发的关键性临床试验 III 期阶段的顶线数据。结果显示，1.0% BID（即每日两次）组和 0.5% BID 组均较安慰剂组显示出统计学显著的疗效优势及临床意义：

1.0% BID 组的目标区域非毳毛数量（TAHC）较基线增加 15.33 根/cm2，较安慰剂组增加 10.65 根/cm2（P<0.0001）。

0.5% BID 组的 TAHC 较基线增加 14.46 根/cm2，较安慰剂组增加 9.78 根/cm2（P<0.0001）。

安全性方面，1.0% BID 组和 0.5% BID 组均在临床试验显示出优异的安全性和耐受性，均未发生与药物相关的严重不良事件。1.0% BID 组，0.5% BID 组和安慰剂组之间的不良事件发生率在临床上无显著差异。

此次一年期随访完成，进一步补充了 KX-826 在预期长期使用场景下的安全性证据，也为后续上市申报提供了支持。

结语

长期以来，米诺地尔和非那雄胺是雄激素性脱发药物治疗的重要选择，但患者在疗效、耐受性及长期治疗依从性方面仍有未满足需求。目前，外用 AR 拮抗剂已成为雄激素性脱发新药的重要探索方向之一。

除 KX-826 外，Cosmo Pharmaceuticals 开发的 Clascoterone 5% 外用溶液也处于后期开发阶段，Cosmo 拟于 2027 年第一季度在美国、第二季度在欧洲提交监管申请。