根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（10月26日~10月30日），有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、放射性治疗药物、siRNA疗法、基因疗法等等。

丽珠单抗：重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液
作用机制：抗凝血因子XI（FXI）双抗
适应症：预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症

丽珠单抗申报的1类新药重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液获批临床，拟用于预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症。根据受理信息可知，这是一款双抗新药。

礼来：LY3839056注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：银屑病

礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3839056注射液获批临床，拟用于银屑病的治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

甘李药业：GLR2053片
作用机制：STAT6蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）
适应症：特应性皮炎

甘李药业申报的1类新药GLR2053片获批临床，拟用于特应性皮炎的治疗。这是甘李药业自主研发的STAT6蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）。该药物一端可识别并特异性地结合到目标蛋白STAT6，另外一端结合E3泛素连接酶CRBN并拉近其与STAT6靶蛋白的距离，形成STAT6-PROTAC-CRBN三元复合物，使STAT6被泛素化标记并被蛋白酶体降解。

博源润步：BC923注射液
作用机制：AGT靶向siRNA疗法
适应症：高血压

步长制药控股子公司博源润步医药申报的1类新药BC923注射液获批临床，拟用于高血压的治疗。公开资料显示，这是一款AGT靶向siRNA疗法。区别于传统口服降压药，该药从基因层面抑制血管紧张素原合成，有望实现长效控压，为高血压患者提供全新治疗方案。

明慧医药：注射用MHB034C
作用机制：双抗ADC
适应症：晚期恶性肿瘤

明慧医药申报的1类新药注射用MHB034C获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款双特异性抗体偶联药物（ADC）。

先声再明：SIM0518胶囊
作用机制：化药新药
适应症：ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

先声再明申报的1类新药SIM0518胶囊获批临床，拟用于ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

威智知科：177Lu-FAP-VG11注射液
作用机制：FAP靶向放射性药物
适应症：FAP阳性的晚期恶性实体瘤

威智知科药业申报的1类新药177Lu-FAP-VG11注射液获批临床，用于治疗成纤维细胞活化蛋白（FAP）阳性的晚期恶性实体瘤。这是一款FAP靶向放射性药物，由FAP靶向配体FAP-VG11与放射性同位素177Lu螯合制备。配体可特异性靶向结合肿瘤微环境中高表达FAP阳性细胞。利用FAP在多种实体瘤微环境中的表达特征，实现放射性同位素向靶组织的定向递送。

恒瑞医药：注射用SHR-8925
作用机制：生物制品新药
适应症：实体瘤

恒瑞医药1类新药注射用SHR-8925获批临床，拟用于实体瘤的治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

康霖生物：KL002注射液
作用机制：基因疗法
适应症：原发性帕金森病

康霖生物申报的1类新药KL002注射液获批临床，拟用于原发性帕金森病的治疗。KL002注射液是康霖生物在研的基因治疗核心管线药物，该药物通过脑立体定向注射技术，依托神经系统高亲和性病毒载体，将优化基因表达盒递送至大脑双侧壳核，旨在实现“一次给药、长期有效”，打破传统治疗局限。

赛诺菲：SAR448632注射用粉末
作用机制：生物制品新药
适应症：炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）

赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR448632注射用粉末获批临床，拟用于炎症性肠病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

济川药业：JCSH-021片
作用机制：化药新药
适应症：中重度特应性皮炎

济川药业申报的1类新药JCSH-021片获批临床，拟用于治疗中重度特应性皮炎。从受理号可知，这是一款化药新药。

信达生物：IBI3038
作用机制：靶向IGF-1R与IL-6的双特异性抗体
适应症：甲状腺眼病

信达生物申报的1类新药IBI3038获批临床，拟用于治疗甲状腺眼病。公开资料显示，这是一款靶向IGF-1R与IL-6的双特异性抗体。该分子以其创新设计，同时阻断纤维化和炎性通路，旨在解决临床中纤维化相关自身免疫性疾病的未满足需求。临床前研究表明IBI3038高效且协同地抑制IGF-1R和顺式及反式IL-6信号，其IGF-1R抑制活性强于替妥尤单抗。在人肺部或皮肤来源的成纤维细胞中，IBI3038明显抑制IL-6和IGF-1刺激的透明质酸分泌和细胞增殖。

华健未来：HJ065片
作用机制：化药新药
适应症：高Lp(a)血症

华健未来申报的1类新药HJ065片获批临床，拟用于高Lp(a)血症的治疗。从受理号可知，这是一款化药新药。

默沙东：MK-8748眼内注射溶液
作用机制：双特异性抗体（激活Tie2+抑制VEGF）
适应症：糖尿病黄斑水肿

默沙东（MSD）申报的1类新药MK-8748眼内注射溶液获批临床，拟用于糖尿病黄斑水肿的治疗。根据默沙东官网介绍，MK-08748是一种新型的研究性双特异性抗体，可直接激活Tie2，抑制VEGF，促进视网膜和脉络膜血管稳定，减少病理性黄斑渗出。该项目在全球范围内正处于2/3期研究阶段。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。