10 月 28 日，CDE 官网公示，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗的一项新适应症上市申请获得受理。根据该药的研究进度推测，本次申报的新适应症可能为 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗。这是瑞康曲妥珠单抗在国内申报的第 5 项适应症上市申请。

来源：CDE 官网

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以 HER2 为靶点的抗体偶联药物（ADC），可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应。

在国内，瑞康曲妥珠单抗此前已获批三项适应症，分别为：

1）用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者；

2）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者；

3）用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。

2026 年 6 月，瑞康曲妥珠单抗的第 4 项适应症上市获得受理，并被纳入优先审评，用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌患者。

2026 年 8 月，恒瑞宣布瑞康曲妥珠单抗在用于 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键 Ⅲ 期临床研究（研究代号：SHR-A1811-307）预设期中分析中，达到研究的主要终点。

SHR-A1811-307 研究为一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验，旨在比较瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗 vs 多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP）方案在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。

值得注意的是，今年 9 月，CDE 已将瑞康曲妥珠单抗用于 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的适应症纳入优先审评。