安进(Amgen)与阿斯利康(AstraZeneca)公布了Tezspire(tezepelumab)治疗嗜酸性食管炎(EoE)的3期CROSSING研究完整结果。研究在第24周达到两项共同主要终点,组织学缓解和吞咽困难症状改善的效果持续至第52周。
CROSSING是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究,共纳入368例12~80岁、伴有症状且疾病控制不佳的EoE患者。受试者随机接受每4周一次皮下注射210 mg或420 mg Tezspire,或安慰剂治疗。两项共同主要终点分别为第24周达到组织学缓解的患者比例,以及吞咽困难症状问卷(DSQ)评分较基线的变化。
第24周时,210 mg和420 mg Tezspire组的组织学缓解率分别为64.8%和68.9%,安慰剂组为3.5%(两剂量组P<0.001)。在吞咽困难症状方面,两剂量组的DSQ评分分别较基线降低18.8分和22.0分,安慰剂组降低14.7分,两剂量组均达到统计学显著性。
第52周时,210 mg和420 mg Tezspire组的组织学缓解率分别为67.8%和63.3%,安慰剂组为5.4%。此外,两剂量组分别有34.4%和29.5%的患者达到完全内镜缓解,安慰剂组为4.1%,差异均具有统计学显著性。安全性方面,Tezspire在CROSSING研究中的安全性特征与此前已获批适应症中观察到的结果一致。
Tezspire是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单克隆抗体。TSLP是一种主要由上皮细胞产生的细胞因子,在多种炎症反应的启动和维持过程中发挥重要作用。通过阻断这一上游信号,Tezspire有望同时调节多种炎症反应。该药目前已获美国FDA批准用于重度哮喘和控制不佳的伴鼻息肉慢性鼻窦炎。此次3期结果为其拓展至嗜酸性食管炎提供了新的临床证据。
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