泽璟制药：重磅自免新药第 3 项适应症报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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泽璟制药：重磅自免新药第 3 项适应症报上市
发布时间: 2026-10-15 来源: Insight数据库

10 月 13 日晚间，泽璟制药发布公告，其递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）获得 CDE 受理，这是该产品第三个申请新药上市的适应症。

盐酸吉卡昔替尼是泽璟自主研发的一种新型 JAK 抑制剂类药物，对JAK激酶的四个亚型 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2 都有良好的抑制作用，能够有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活。

此次上市申请基于一项针对活动性强直性脊柱炎的 III 期 ZGJAK029 研究数据。结果显示，主要疗效终点，即治疗 16 周时达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）40（ASAS40）应答标准的受试者百分率，盐酸吉卡昔替尼片 100mg Bid 组显著优于安慰剂组，分别为 51.9% 和 12.9%，达到统计显著性（p<0.0001）。

安全性方面，盐酸吉卡昔替尼治疗活动性强直性脊柱炎患者的安全性与耐受性良好。

盐酸吉卡昔替尼目前已有 2 项适应症获得药监局批准，分别是：中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃。其中骨髓纤维化适应症已经纳入 2025 年版国家医保药品目录，自 2026 年 1 月 1 日起执行。

此外，该产品治疗中、重度特应性皮炎的 III 期临床试验已达到主要疗效终点，泽璟制药正在加快推进该适应症的上市进程。

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