根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月21日~9月27日），有9款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、细胞疗法、放射性同位素偶联药物（RDC）等等。

辐联科技：[²²⁵Ac]Ac-FL-261注射液
作用机制：c-MET靶向RDC
适应症：晚期实体瘤

辐联科技（Full-Life Technologies）申报的1类新药[²²⁵Ac]Ac-FL-261注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。根据辐联科技公开资料，这是一款c-MET靶向α放射性同位素偶联药物（RDC），旨在选择性靶向c-MET过表达的肿瘤，将α粒子辐射直接递送至肿瘤部位。

辐联科技：[¹¹¹In]In-FL-261注射液
作用机制：c-MET靶向RDC
适应症：晚期实体瘤

辐联科技申报的1类新药[¹¹¹In]In-FL-261注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。FL-261是c-MET靶向诊疗一体化RDC项目，拟用于多个实体瘤适应症。该项目旨在通过c-MET结合配体，将分子影像与靶向放射性治疗相结合，支持c-MET阳性肿瘤的识别与治疗。

枕石生物：GST101片
作用机制：化药新药
适应症：携带RAS突变的晚期实体瘤

枕石生物申报的1类新药GST101片获批临床，拟用于携带RAS突变的晚期实体瘤的治疗。从受理号可知，这是一款化药新药。

国典医药：GD002细胞外囊泡滴鼻液
作用机制：细胞外囊泡创新疗法
适应症：成人难治性癫痫

国典医药申报的1类新药GD002细胞外囊泡滴鼻液获批临床，拟用于成人难治性癫痫的治疗。根据国典医药公开资料，该产品为针对难治性癫痫开发的细胞外囊泡创新疗法。

恒瑞医药：SHR-3201注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：阿尔茨海默病

恒瑞医药申报的1类新药SHR-3201注射液获批临床，拟用于治疗阿尔茨海默病。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

百利药业：注射用BL-M12D1
作用机制：生物制品新药
适应症：复发或难治性血液系统恶性肿瘤

百利药业的1类新药注射用BL-M12D1获批临床，拟用于标准治疗失败或尚无标准治疗的复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

壹瑞医药：YR011片
作用机制：Kv1.3钾离子通道抑制剂
适应症：溃疡性结肠炎

壹瑞医药申报的1类新药YR011片获批临床，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。YR011是壹瑞医药自主研发的口服高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，其口服片剂采取特殊的固体分散剂技术（ASDs）制片而成，低剂量口服后即可在肠道局部起作用。Kv1.3是一种在效应器记忆T淋巴细胞（TEM）高度表达的钾离子通道。YR011通过靶向抑制Kv1.3而调节TEM，从而抑制机体的病理性自身免疫反应，同时不损害具免疫保护作用的初始（Naïve）T细胞和中央记忆T细胞（TCM）的免疫应答功能。

抗创联生物：SYS6077注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：晚期恶性肿瘤

抗创联生物申报的1类新药SYS6077注射液获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。

因诺伟：MSTA注射液
作用机制：微移植通用型细胞制剂
适应症：急性髓系白血病

因诺伟生物申报的1类新药MSTA注射液获批临床，拟用于≥60岁不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病（非APL）的治疗。公开资料显示，这是一款微移植细胞制剂。不同于传统造血干细胞移植，微移植技术凭借独特机制，可降低移植相关风险，让更多血液病患者有机会接受细胞治疗。MSTA注射液正是适配微移植技术的通用型细胞制剂。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。