9月25日，默沙东宣布自愿撤回B7-H3 ADC药物Ifinatamab Deruxtecan（I-Dxd）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请。

该上市申请于今年4月递交，获得FDA授予优先审评，拟定的审评期限为2026年10月10日。默沙东在新闻稿中表示，FDA认为支持该申请的数据，包括II期IDeate-Lung01研究的数据，不支持拟议适应症的加速批准。

IDeate-Lung01研究纳入了接受过1-3种治疗的ES-SCLC患者。数据显示，患者接受12mg/kg I-DXd治疗后，确认的客观缓解率（cORR）为48.2%，其中包括3例完全缓解（CR）和63例部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为87.6%；中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，中位总生存期为10.3个月。

在既往接受过一线治疗的患者亚组（n=32）中，cORR为56.3%（18/32，均为PR），中位DOR为7.2个月，中位PFS为5.6个月，中位OS为12.0个月。在既往至少接受过二线治疗的患者亚组（n=105）中，cORR为45.7%（48/105），其中包括3例CR和45例PR，DCR为84.8%，中位DOR为4.3个月。

最常见的（发生率>10%）3级或更高级别的TRAEs为中性粒细胞计数减少（13.9%）、淋巴细胞计数减少（12.4%）和贫血（10.2%）。有17例患者（12.4%）发生了与治疗相关的间质性肺病（ILD）/肺炎，大多数为低级别事件，其中11例为1级或2级（8.0%）、4例为3级（2.9%），2例为5级（1.5%）。

默沙东在2024年1月启动了I-DXd对比医生选择化疗（氨柔比星、芦比替定或托泊替康）二线治疗ES-SCLC的注册性III期临床（IDeate-Lung02）。该研究仍在招募患者。

默沙东此次撤回决定给国产B7-H3 ADC提供了争夺FIC的机会。翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗和宜联生物的依康坦博妥塔单抗均已完成针对SCLC的III期临床，并已在国内递交上市申请。在III期ARTEMIS-008研究中，瑞康立伏妥塔单抗组的总生存期（OS）达到18.5个月，而对照组（托泊替康）为10.5个月，HR=0.46；在III期TAISHAN-302研究中，依康坦博妥塔单抗的OS为13.3个月，而对照组（托泊替康）为9.4个月，HR=0.46。