生物医药跻身国家新兴支柱产业，中国药企亦稳步迈入全球原研药的核心竞争赛道。在把握产业红利的同时，更需直面国际竞争带来的多重考验。

机遇相伴挑战，真金不怕火炼，创新之路勇敢者始终坚定迎难而上。

2026年9月27日，翰森制药发布公告称，欧盟委员会（EC）撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月获欧盟委员会批准上市，海外商品名为Aumseqa®。

翰森制药公告表示，此次决定源于阿斯利康向欧盟提起的诉讼，争议集中于阿美替尼2022年递交的上市申请数据中作为背景参考引用的奥希替尼（泰瑞沙®）若干临床结果，尽管该数据保护期已于2024年届满换言之，争议焦点是数据保护规则的适用，涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，并不涉及阿美替尼自身的质量、安全性、有效性及临床价值。

翰森制药表示，将保留对撤销决定提出质疑的权利，并尽快基于原始数据重启阿美替尼欧盟上市申请。

作为中国首个原研第三代EGFR-TKI，阿美替尼已在国内获批五项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程，并于2025年在英国获批，率先实现国产同类药物海外上市。目前，阿美替尼英国上市批件仍然有效。

随着阿美替尼等国产创新药的陆续上市，与国家医保谈判机制，共同推动了同类进口药价格持续下降，目前患者年自付费用已从约60万元降至最低1万元以内。

从打破进口产品长期主导的市场格局，到先后获得海外监管认可，阿美替尼一直被视为国产创新药惠及民生及“全球出海”的标杆案例。

截至目前，阿美替尼已荣获中国专利金奖、国家“重大新药创制”科技重大专项、江苏省科学技术奖一等奖；多项重磅核心研究结果发表于《CA》《Lancet Oncology》《JCO》《JTO》等国际肿瘤顶级期刊，并登陆ASCO、WCLC、ESMO、AACR等全球顶尖肿瘤学术大会。

2026年9月《医药工业发展“十五五”规划》提出，到2030年全球年销售额超过10亿美元的重磅创新药达到5个以上。凭借适应症布局、临床证据和国际化进展，阿美替尼被市场视为有潜力冲击这一目标的重磅国产创新药之一。

值得关注的是，随着英国、澳门的获批，及授权合作方拓展中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚等多区域市场，阿美替尼冲击全球10亿美元销售目标的路径依然清晰可见。

据了解，阿美替尼目前尚未在海外形成实际销售，市场预计不会对公司现阶段经营业绩构成影响。